FIȘĂ DE TEHNICĂ DULCOLAXO PICOSULFAT 7,5 mgml ORAL DROPS
Dulcolaxo Picosulfat 7,5 mg/ml picături orale
Fiecare ml (15 picături) conține:
Picosulfat de sodiu. 7,5 mg
Excipienți cu efect cunoscut:
Sorbitol (E-420). 0,45 g
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Picături orale în soluție.
Soluție ușor vâscoasă, limpidă, incoloră până la gălbuie .
4.1. Indicații terapeutice
Ameliorarea simptomatică a constipației ocazionale la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2. Doze și mod de administrare
Posologie
Se recomandă următoarea doză:
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 8 până la 12 picături (4-6 mg) pe zi, într-o singură doză
Copii de la 6 la 12 ani: 2 până la 8 picături (1-4 mg) pe zi, într-o singură doză
Prin creșterea sau scăderea dozei, se poate stabili doza optimă personală.
Forma de administrare
Picăturile pot fi luate singure sau dizolvate în orice tip de băutură (apă, lapte, suc de fructe etc.) sau alimente (piureuri, terciuri etc.).
Dulcolaxo picosulfat trebuie administrat seara, pentru a produce evacuarea în dimineața următoare.
Dacă simptomele se agravează, dacă nu apar scaune după 12 ore după administrarea zilnică maximă sau dacă simptomele persistă după 6 zile de tratament, se va evalua situația clinică.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la picosulfat de sodiu sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Este contraindicat la pacienții cu:
- Ileus sau obstrucție intestinală
- Perforația gastro-intestinală
- Sângerări rectale nediagnosticate
- Dureri abdominale nediagnosticate
- Simptome abdominale acute cu durere severă și/sau febră (cum ar fi apendicita) asociate probabil cu greață și vărsături.
- Boli inflamatorii acute intestinale
- Deshidratare severă
- Dacă se observă modificări bruște ale obiceiurilor intestinale care persistă mai mult de 2 săptămâni.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
-La persoanele în vârstă, în timpul tratamentelor prelungite, stările de oboseală și/sau slăbiciune pot fi exacerbate sau se pot produce hipotensiune ortostatică și incoordonare psihomotorie.
Ca și în cazul tuturor laxativelor, picosulfatul de Dulcolaxo nu trebuie administrat continuu zilnic sau pentru perioade prelungite fără a investiga cauza constipației.
Utilizarea excesivă prelungită poate duce la dezechilibru electrolitic și hipokaliemie.
Avertismente excipiente
Acest medicament conține sorbitol. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Populația pediatrică
La copiii cu vârsta sub 6 ani, administrați numai în conformitate cu criterii medicale.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea simultană a diureticelor sau a adrenocorticosteroizilor poate crește riscul dezechilibrului electrolitic, dacă se iau doze excesive de picosulfat de Dulcolaxo.
Un dezechilibru electrolitic poate duce la creșterea sensibilității la glicozide cardiace.
Administrarea simultană de antibiotice poate reduce acțiunea laxativă a picosulfatului de Dulcolaxo.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Experiența extinsă nu a arătat dovezi ale efectelor nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii.
Alăptarea
Datele clinice arată că nici fracția activă a picosulfatului de sodiu (bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metan) BHPM și nici glucuronidele sale nu trec în laptele matern al femeilor sănătoase care alăptează.
Cu toate acestea, la fel ca în cazul tuturor medicamentelor, picosulfatul de Dulcolaxo trebuie administrat numai în timpul sarcinii și alăptării, sub sfatul medicului.
Fertilitate
Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra fertilității la om. Studiile non-clinice nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3. Date preclinice de siguranță).