FIȘĂ DE DATE DUPHALAC 667 MGML SOLUȚIE ORALĂ

duphalac 667 mg/ml soluție orală

duphalac 10 g soluție orală în plic

Duphalac 10 g soluție orală în plic: fiecare plic Duphalac conține 10 g lactuloză.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Duphalac conține reziduuri din calea de fabricație cu efect cunoscut: lactoză, galactoză și fructoză (vezi pct. 4.4).

Lichid transparent, vâscos, incolor sau galben maroniu.

4.1. Indicații terapeutice

Tratamentul constipației.
Înmuierea scaunului și facilitarea defecației la pacienții cu entități nosologice care afectează rectul și anusul, cum ar fi hemoroizii, fisurile anale, fistulele, abcesele anale, ulcerele solitare și chirurgia post-rectoanală.
Tratamentul și prevenirea encefalopatiei hepatice portosistemice (encefalopatia portosistemică).

4.2. Doze și mod de administrare

Doza trebuie ajustată pe baza răspunsului clinic. Durata tratamentului trebuie adaptată în funcție de simptome.

Toate dozele trebuie ajustate la nevoile fiecărui individ.

Adulți

Tratamentul constipației sau înmuierea scaunelor:

Doza trebuie ajustată la o doză de întreținere la câteva zile după începerea tratamentului, în funcție de răspunsul la acesta. Poate dura câteva zile (2-3) pentru a observa efectul tratamentului.

Doza zilnică inițială

Doza zilnică de întreținere

Duphalac 667 mg/ml soluție orală

Duphalac 10 g soluție orală în plic

Duphalac 667 mg/ml soluție orală

Duphalac 10 g soluție orală în plic

10 - 30 g (corespunzător

15 - 45 ml/zi de soluție orală)

10 - 30 g (corespunzător

15 - 45 ml/zi soluție orală în plicuri (1 - 3 plicuri))

10 - 20 g (corespunzător

15 - 30 ml/zi de soluție orală)

10 - 20 g (corespunzând la 15 - 30 ml/zi de soluție orală în plicuri (1-2 plicuri))

Tratamentul encefalopatiei portosistemice:

Duphalac 667 mg/ml soluție orală:

Doza inițială este de 20 - 30 g, corespunzătoare a 30 - 45 ml de soluție orală, administrată de 3 până la 4 ori pe zi.

Duphalac 10 g soluție orală în plic:

Doza inițială este de 20 - 30 g, corespunzătoare a 30 - 45 ml de soluție orală în pliculețe (2-3 plicuri), administrate de 3 până la 4 ori pe zi.

În ambele cazuri, doza de întreținere: trebuie ajustată astfel încât să se producă scaune libere de 2-3 ori pe zi.

Populația pediatrică

Tratamentul constipației sau înmuierea scaunelor:

Doza zilnică inițială

Doza zilnică de întreținere

Duphalac 667 mg/ml soluție orală

Duphalac 10 g soluție orală în plic

Duphalac 667 mg/ml soluție orală

Duphalac 10 g soluție orală în plic

peste 14 ani

(corespunzând la 15 - 45 ml/zi de soluție orală)

(corespunzând la 15 - 45 ml/zi soluție orală în plicuri (1 - 3 plicuri))

(corespunzând la 15 - 30 ml/zi de soluție orală)

10 - 20 g (corespunzând la 15 - 30 ml/zi de soluție orală în plicuri (1-2 plicuri))

(corespunzând la 15 ml/zi de soluție orală)

(corespunzând la 15 ml/zi soluție orală în plic (1 plic))

(corespunzând la 10 - 15 ml/zi de soluție orală)

(corespunzător a 10 - 15 ml/zi soluție orală în plic (1 plic *))

3 - 7 g (corespunzând la 5 - 10 ml/zi de soluție orală *)

până la 3 g (până la 5 ml/zi de soluție orală *)

* Dacă doza de întreținere este sub 15 ml, trebuie utilizat duphalac 667 mg/ml soluție orală.

Pentru dozarea exactă la sugari și copii cu vârsta de până la 7 ani, trebuie utilizat duphalac 667 mg/ml soluție orală.

Tratamentul encefalopatiei portosistemice:

Siguranța și eficacitatea la populația pediatrică (nou-născut la 18 ani) cu encefalopatie portosistemică nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.

Forma de administrare

În timpul tratamentului cu laxative se recomandă să beți o cantitate suficientă de lichide în timpul zilei (1,5 până la 2 litri, echivalent cu 6-8 pahare).

Lactuloza poate fi administrată ca doză zilnică unică sau împărțită în două doze. În cazul unei singure doze zilnice, trebuie luată întotdeauna în același timp, de exemplu, în timpul micului dejun.

Soluția de lactuloză poate fi administrată diluată sau nediluată.

Doza de lactuloză trebuie înghițită imediat și nu trebuie păstrată în gură mai mult timp.

În pliculețe de 15 ml, colțul plicului trebuie rupt și conținutul trebuie luat imediat.

Populații speciale

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienți, deoarece expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

Insuficiență renală și insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienți, deoarece expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.