FDA aprobă Lurbinectedin pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici metastatice
Specialitatea este administrată după tratamentul cu chimioterapie pe bază de platină
PharmaMar și Jazz Pharmaceuticals au anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat medicamentul Zepzelca (lurbinectedin) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer al plămân metastatic cu celule mici cu progresie a bolii. Specialitatea este administrată după un tratament de chimioterapie pe bază de platină. Lurbinectedin a primit FDA placet în cadrul procedurii accelerate, luând în considerare rata și durata răspunsului.
Aprobarea acestui medicament de către FDA se bazează pe datele dintr-un studiu monoterapic, deschis și multicentric la care au participat. 105 pacienți adulți sensibili la platină și rezistenți la platină, cu cancer pulmonar recurent cu celule mici. Datele, care au fost publicate în numărul din mai 2020 al „The Lancet Oncology”, au arătat că, în cancerul pulmonar recurent cu celule mici, lurbinectedina, a demonstrat o rată de răspuns de 35% și o durată de răspuns de 5,3 luni, conform evaluării investigatorului (30% și respectiv 5,1 luni, măsurat de Comitetul Independent de Revizuire (IRC).
Această aprobare va permite Jazz să facă lurbinectedin (ZepzelcaTM) disponibil comercial în SUA la începutul lunii iulie a acestui an.
Noul agent terapeutic
PharmaMar va primi redevențe pe vânzările nete de lurbinectedin, care variază de la cifrele mari duble până la maxim 30%. În plus, PharmaMar va introduce o plată de 100 de milioane de dolari și ar putea primi până la 150 de milioane suplimentare odată ce are loc „aprobarea completă”.
„Este minunat să vezi un nou agent terapeutic disponibil pentru pacienții cu cancer pulmonar recurent cu celule mici! Lurbinectedin este primul medicament nou aprobat pentru a doua linie de tratament din 1996. Cancerul pulmonar cu celule mici rămâne o mare nevoie medicală nesatisfăcută. Mulți dintre noi din comunitatea cancerului vor primi lurbinectedina ca o nouă opțiune standard pentru pacienții cu cancer pulmonar recurent cu celule mici ”, a declarat Charles Rudin, șeful Serviciului de Oncologie Toracică de la Memorial Sloan Kettering Cancer Center și investigator principal al Consorțiului NCI pentru cancerul pulmonar cu celule mici.