FDA adaugă avertismente cu privire la riscul de insuficiență cardiacă la etichetele
Aceasta este o actualizare a Comunicării FDA privind siguranța medicamentelor: FDA va revizui riscul de insuficiență cardiacă de la medicamentul diabet zaharat saxagliptin (comercializat ca Onglyza și Kombiglyze XR) emis pe 11 februarie 2014 .
Aviz de siguranță
[4-5-2016] O analiză a siguranței efectuată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a concluzionat că medicamentele pentru diabetul de tip 2 care conțin saxagliptin și alogliptin pot crește riscul de insuficiență cardiacă, în special la pacienții care au deja boli de inimă sau de rinichi. Insuficiența cardiacă poate determina inima să nu poată pompa suficient sânge pentru a satisface nevoile organismului. Prin urmare, adăugăm noi avertismente la etichetele medicamentelor cu privire la această problemă de siguranță.
Saxagliptin și alogliptin fac parte din clasa de medicamente inhibitoare a dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4), care sunt utilizate împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru a reduce nivelul zahărului din sânge la adulții cu diabet de tip 2. Diabetul de tip 2, atunci când este lăsat netratat, poate duce la probleme grave de sănătate, inclusiv orbire, leziuni la rinichi și nervi și boli de inimă (vezi lista medicamentelor care conțin saxagliptin și alogliptin).
pacienți Cei care iau aceste medicamente trebuie să contacteze imediat profesioniștii din domeniul sănătății dacă dezvoltă semne și simptome de insuficiență cardiacă, cum ar fi:
- Respirație neobișnuită în timpul activităților zilnice
- Dificultăți de respirație la culcare
- Oboseală, slăbiciune sau oboseală
- Creșterea în greutate cu umflarea gleznelor, picioarelor, picioarelor sau stomacului
Pacienții nu trebuie să oprească administrarea acestui medicament fără să discute mai întâi cu profesioniștii din domeniul sănătății.
profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să ia în considerare oprirea medicamentului la pacienții care dezvoltă insuficiență cardiacă și monitorizarea controlului diabetului. Dacă nivelul de zahăr din sânge al unui pacient nu este bine controlat cu tratamentul actual, pot fi necesare alte medicamente pentru diabet.
Nume comercial
Ingrediente active)
saxagliptin și metformin cu eliberare prelungită
alogliptin și metformin
alogliptin și pioglitazonă
Ca urmare, am adăugat noi avertismente și precauții pe etichetele medicamentelor care conțin saxagliptin sau alogliptin pentru a informa despre un potențial risc crescut de insuficiență cardiacă.
Încurajăm profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții să raporteze efectele secundare care implică saxagliptin, alogliptin sau alte medicamente în programul MedWatch al FDA, utilizând informațiile din secțiunea „Contactați-ne” din partea de jos a paginii.
Lista medicamentelor care conțin saxagliptin și alogliptin
Nume comercial
Ingrediente active)
saxagliptin cu eliberare prelungită și metformin
alogliptin și metformin
alogliptin și pioglitazonă
Fapte despre saxagliptin și alogliptin
- Saxagliptin și alogliptin fac parte dintr-o clasă de medicamente eliberate pe bază de rețetă numite inhibitori de dipeptidil peptidază-4 (DPP-4), care sunt utilizați împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru a controla nivelul ridicat de zahăr din sânge la adulții cu diabet zaharat de tip 2.
- Aceste medicamente scad nivelul zahărului din sânge, ajutând organismul să crească nivelul hormonului insulină după mese. Insulina ajută la transportul zahărului din sânge către țesuturi, astfel încât organismul poate folosi zahăr pentru energie și menține nivelul zahărului din sânge stabil.
- Pe lângă insuficiența cardiacă, alte efecte secundare posibile ale saxagliptinei și alogliptinei includ inflamația pancreasului (pancreatită), dureri articulare severe (artralgie), reacții alergice și scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) atunci când sunt combinate cu alte medicamente eliberate pe bază de rețetă utilizate pentru tratarea diabetului.
- În 2015, aproximativ 386.000 de pacienți au primit o rețetă completă pentru produse care conțin saxagliptin (saxagliptin și saxagliptin-metformin), iar 56.000 de pacienți au primit o rețetă completă pentru produse care conțin alogliptin (alogliptin, alogliptin-pioglitazonă și alogliptin-metformin) de la farmacie mediul înconjurător. Retailerii SUA ambulatori1.