DATE TEHNICE BENFEROL 400 UI CAPSULE SOFT

Benferol 400 UI capsule moi

Fiecare capsulă conține colecalciferol 400 UI (echivalent cu 0,01 mg de vitamina D3).

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Capsulă moale, ovală, clară, cu „0,4” tipărită cu cerneală albă. Conține un lichid uleios, ușor galben. Dimensiunea capsulei: 10,5 mm x 7 mm.

4.1. Indicații terapeutice

Profilaxia și tratamentul deficitului de vitamina D la copii și adolescenți cu risc identificat.

Profilaxia deficitului de vitamina D la adulți, gravide și femei care alăptează cu risc identificat.

Ca adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei la pacienții cu deficit de vitamina D sau cu risc de deficit de vitamina D.

4.2. Doze și mod de administrare

Posologie

Prevenirea pentru deficiență între 10 și 18 ani: 800 UI/zi (2 capsule).

Pentru a preveni deficiența la unii copii, pot fi necesare doze de până la 1200 UI/zi (3 capsule).
Tratament pentru deficiență între 10 și 18 ani: 2000 UI/zi (5 capsule) timp de 6 săptămâni, urmat de un tratament de întreținere de 400-1200 UI/zi (1-3 capsule)

Paciente gravide sau care alăptează

În anumite situații pot fi necesare doze mai mari, a se vedea mai jos.

Ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei: 800 UI/zi (2 capsule)

Populațiile cu risc crescut de deficit de vitamina D 3, aceste populații pot necesita doze mai mari și monitorizarea serului 25 (OH) D:

Forma de administrare

Oral. Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă. .

Pacienții trebuie sfătuiți să ia acest medicament, de preferință cu alimente.

4.3. Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți .
Hipercalcemie și/sau hipercalciurie.
Nefrolitiază și/sau nefrocalcinoză
Insuficiență renală severă
Hipervitaminoza D
Pseudohipoparatiroidism, deoarece necesitatea de vitamina D poate scădea din cauza fazelor sensibilității normale la vitamina D, implicând riscul unui supradozaj prelungit. Sunt disponibile derivate ale vitaminei D care sunt mai ușor de controlat.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Vitamina D 3 trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală și trebuie monitorizat efectul acesteia asupra nivelului de calciu și fosfat. Trebuie luat în considerare riscul de calcificare a țesuturilor moi

Este necesară precauție la pacienții tratați pentru boli cardiovasculare (vezi pct. 4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune, în special informații despre glicozide cardiace/digitale).

Acest medicament trebuie prescris cu precauție la pacienții cu sarcoidoză, datorită unui posibil metabolism crescut al formei active a vitaminei D 3. La acești pacienți, nivelurile de calciu din ser și urină trebuie monitorizate.

În cazul tratamentului cu alte produse care conțin vitamina D 3 sau a ingestiei de alimente îmbogățite cu vitamina D 3 (inclusiv lapte fortificat) sau în funcție de gradul de expunere la soare, este permisă o marjă de toleranță în doza totală de vitamina D 3 .

Nu există dovezi clare cu privire la relația dintre suplimentarea cu vitamina D 3 și apariția pietrelor la rinichi, deși această relație este plauzibilă, mai ales în cazurile în care suplimentarea este simultană. Necesitatea suplimentării suplimentare cu calciu trebuie luată în considerare individual la fiecare pacient. Suplimentarea cu calciu trebuie făcută sub supraveghere medicală atentă.

Un risc crescut de fracturi la vârstnici a fost raportat asociat cu administrarea orală de doze mari de vitamina D 3 (500.000 UI într-un singur aport anual), riscul menționat fiind mai mare în primele 3 luni după administrarea unică.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Utilizarea concomitentă a medicamentelor antiepileptice (cum ar fi fenitoina) sau a barbituricelor sau, eventual, a altor medicamente care induc enzime hepatice, poate reduce efectul vitaminei D3 prin inactivarea sa metabolică.

Monitorizarea concentrației plasmatice de calciu este recomandată în cazul tratamentului cu diuretice tiazidice, deoarece acestea pot reduce eliminarea calciului în urină.

Utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor poate reduce efectul vitaminei D 3 .

Administrarea de vitamina D 3 poate crește riscul de toxicitate digitalică (aritmie), în cazul tratamentului cu medicamente care conțin digitală sau alte glicozide cardiace. În aceste cazuri, este necesară supravegherea medicală strictă, precum și monitorizarea concentrațiilor serice de calciu și, dacă este necesar, controale electrocardiografice.

Absorbția gastrointestinală a vitaminei D 3 poate fi redusă prin tratamentul simultan cu rășini schimbătoare de ioni, precum colestiramină, clorhidrat de colestipol, orlistat sau unele laxative precum uleiul de parafină.

Agentul citotoxic actinomicină și antifungicele imidazol interferează cu activitatea vitaminei D 3 prin inhibarea conversiei 25-hidroxivitaminei D 3 în 1,25-dihidroxivitaminei D 3 de către enzima renală 25-hidroxivitamină D 3 -1-hidroxilază.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Există foarte puține date despre efectele colecalciferolului la femeile gravide. Toxicitatea asupra funcției de reproducere a fost demonstrată în studii pe animale (vezi pct. 5.3. Date preclinice de siguranță). Aportul zilnic recomandat la femeile gravide este de 400 UI, cu toate acestea, în cazul femeilor cu deficit de vitamina D 3, poate fi necesară o doză mai mare (până la 2.000 UI/zi - 10 picături de soluție orală picături). Femeile gravide ar trebui să urmeze sfatul medicului lor, deoarece cerințele pot varia în funcție de gravitatea bolii lor și de răspunsul lor la tratament.