Comunicare FDA privind siguranța medicamentelor

Faceți clic aici pentru a vizualiza sau a imprima o copie a acestei versiuni de siguranță pentru medicamente - [PDF - 51KB]

25 septembrie 2013: Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat modificările informațiilor de prescriere pentru medicamentele Arzerra (ofatumumab) și Rituxan (rituximab), care suprimă sistemul imunitar și luptă împotriva cancerului, pentru a adăuga o nouă cutie de avertizare raportează riscul reactivării unei infecții cu virusul hepatitei B (VHB). Etichetele modificate vor include, de asemenea, recomandări suplimentare pentru diagnosticarea, monitorizarea și monitorizarea pacienților care iau aceste medicamente pentru a reduce riscul. Atât Arzerra, cât și Rituxan sunt utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer al sângelui și al sistemului limfatic. Rituxan a fost, de asemenea, aprobat pentru tratarea altor afecțiuni medicale, cum ar fi artrita reumatoidă. Ambele medicamente suprimă sistemul imunitar al organismului.

La pacienții cu infecții anterioare cu VHB, reactivarea VHB poate apărea atunci când sistemul imunitar al organismului nu funcționează bine. Această infecție poate provoca probleme hepatice grave, inclusiv insuficiență hepatică și moarte. Reactivarea poate apărea la pacienții care au avut o infecție cu VHB care s-a rezolvat clinic, dar care ulterior necesită terapie pentru tratarea unei boli precum cancerul. Când se administrează un tratament care poate afecta sistemul imunitar al organismului, infecția anterioară cu VHB poate fi reactivată. Infecția inițială cu VHB poate apărea fără semne evidente de afectare a ficatului și poate rămâne latentă în țesutul hepatic. Prin urmare, testarea pentru evidența expunerii anterioare este necesară pentru a evalua în mod corespunzător riscul de reactivare a VHB.

Riscul de reactivare cu VHB este deja descris în secțiunea Avertismente și precauții a etichetelor ambelor medicamente; cu toate acestea, cazuri, inclusiv decese, continuă să apară, determinând FDA să examineze în continuare acest risc și să găsească dovezi actuale care pot ajuta la recunoașterea și reducerea riscului (vezi Rezumatul datelor). Reactivarea HBV a fost adăugată la actuala cutie de avertizare a etichetei Rituxan și a fost creată o nouă cutie de avertizare a etichetei Arzerra care descrie riscul. Secțiunea Avertismente și precauții este, de asemenea, modificată, astfel încât fiecare medicament să exprime recomandări noi.

Pentru a reduce riscul de reactivare a VHB, recomandăm cadrelor medicale:

Profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie să discute riscul de infecții severe, inclusiv infecții cu VHB, înainte de a începe tratamentul cu Arzerra sau Rituxan. Se recomandă ca pacienții să se consulte cu personalul medical dacă au întrebări sau îngrijorări cu privire la aceste medicamente.

Fapte despre Arzerra (ofatumumab) și Rituxan (rituximab)

Arzerra și Rituxan fac parte dintr-o clasă de medicamente numite anticorpi monoclonali anti-CD20.
Arzerra este utilizat pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) la pacienții a căror boală continuă să progreseze după tratamentul cancerului cu medicamentele fludarabină și alemtuzumab.
Rituxan este utilizat pentru tratarea limfomului non-Hodgkin și a LLC. Este, de asemenea, utilizat pentru tratarea altor afecțiuni medicale, cum ar fi artrita reumatoidă, granulomatoza cu poliangiită și poliangaita microscopică.

Informații suplimentare pentru pacienți

Dacă ați avut hepatită B sau sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), tratamentul cu Arzerra (ofatumumab) sau Rituxan (rituximab) poate determina reactivarea virusului și aveți o infecție activă. Reactivarea VHB poate provoca probleme hepatice grave, inclusiv insuficiență hepatică și moarte.
Înainte de a începe tratamentul cu Arzerra sau Rituxan, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut sau ați avut vreodată o infecție severă, inclusiv o infecție cu VHB.
Dacă ați avut o infecție cu VHB, medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze semnele unei infecții cu VHB în timpul tratamentului și timp de câteva luni după finalizarea tratamentului cu Arzerra și Rituxan.
Consultați-vă cu personalul medical dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la Arzerra sau Rituxan.
Raportați reacțiile adverse cu Arzerra sau Rituxan la programul FDA MedWatch folosind informațiile din secțiunea „Contactați-ne” din partea de jos a paginii.