Raport lunar pentru luna aprilie 2008 - Agenția spaniolă pentru medicamente și produse de sănătate

  • Acțiune:

Ultima actualizare: 01/05/2008

lunar

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Medicamente noi aprobate

Această secțiune prezintă cele pe care agenția le consideră a fi cele mai interesante pentru profesioniștii din domeniul sănătății.

Lista exhaustivă a medicamentelor autorizate lunar poate fi găsită la:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/pestanias.do?metodo=registroMedicamentos

După autorizarea medicamentelor de către agenție, este necesar ca Direcția Generală Farmacie și Produse Sanitare a Ministerului Sănătății și Consumului să stabilească condițiile de finanțare și, dacă este finanțat de Sistemul Național de Sănătate, prețul acestora, înainte de comercializarea dvs.

Noi principii active cu aviz pozitiv pentru autorizare

Ingredient activ: acetat de icatibanto

Indicație: tratamentul angioedemului ereditar la adulți cu deficit de inhibitor al esterazei C1.

Acetat de Icatibanth este un antagonist competitiv selectiv al receptorului de bradichinină de tip 2. Este o decapeptidă sintetică cu o structură similară cu cea a bradikininei, dar cu 5 aminoacizi neproteinogenici.

Beneficiul Firazyr se bazează pe reducerea timpului pentru ameliorarea simptomelor în tratamentul atacurilor acute de angioedem ereditar cu sau fără simptome laringiene. Cele mai frecvente efecte adverse detectate în timpul dezvoltării clinice au fost reacțiile la locul administrării, cum ar fi eritem, umflături, senzație de căldură, usturime, mâncărime și/sau durere cutanată.

Ingredient activ: fosfat de sitagliptin monohidrat/clorhidrat de metformină

Indicație: tratamentul diabetului zaharat de tip II

Sitagliptin este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DDP-4). Inhibarea acestei enzime reduce scindarea și inactivarea formei active a hormonilor incretinici, inclusiv GLP-1 (peptida de tip glucagon-1) și GIP (polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză). Astfel, concentrațiile active de incretină sunt crescute, ducând la creșterea secreției de insulină dependente de glucoză și scăderea eliberării de glucagon, contribuind astfel la menținerea hemostazei glucozei. Metformina este o biguanidă cu efect antihiperglicemic, care scade concentrațiile bazale și postprandiale de glucoză plasmatică. În aceste medicamente, acești doi agenți antidiabetici sunt combinați cu mecanisme complementare de acțiune. Cel mai frecvent efect advers este greața.

Ingredient activ: ranolazină

Indicație: tratament adjuvant în tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală stabilă care nu sunt controlate în mod adecvat sau sunt intoleranți la tratamentele antianginale de primă linie (cum ar fi beta-blocante și/sau blocante ale canalelor de calciu).

Ranolazina acționează prin inhibarea selectivă a curentului lent de influx de sodiu (INa) față de vârful INa, rezultând o scădere a Na + și a suprasolicitării intracelulare de Ca2 + și o atenuare a consecințelor nocive ale supraîncărcării cu calciu.

Beneficiile Latixa sunt creșterea modestă, dar relevantă din punct de vedere clinic a duratei exercițiilor, debutul întârziat al anginei și lipsa efectelor hemodinamice negative. Cele mai frecvente efecte adverse detectate în timpul dezvoltării clinice au fost amețeli, cefalee, constipație, vărsături, greață și astenie.

Ingredient activ: bromură de metilnaltrexonă

Indicație: tratamentul constipației induse de opioide la pacienții cu boală avansată care primesc îngrijiri paliative.

Bromura de metilnaltrexonă este un derivat cuaternar al naltrexonei. Acționează ca un antagonist preferențial asupra receptorului µ opioid, are o potență mai mică asupra receptorului K și nu prezintă nicio acțiune asupra receptorului δ. Metilarea produce o polaritate ridicată și o solubilitate lipidică scăzută a moleculei și, prin urmare, la dozele recomandate, trecerea acesteia prin bariera hematoencefalică este limitată. Calea de administrare este subcutanată. Cele mai frecvente efecte adverse identificate în timpul dezvoltării clinice au fost tulburările gastrointestinale și ale sistemului nervos central, cum ar fi durerea abdominală, flatulența, diareea, greața și amețelile.

Ingredient activ: acid nicotinic/laropiprant

Indicație: tratamentul dislipidemiei, în special la pacienții cu dislipidemie combinată mixtă și la pacienții cu hipercolesterolemie primară.

Acidul nicotinic este un agent modificator de lipide. Laropiprantul este un antagonist selectiv al subtipului 1 (DP1) al prostaglandinei D2 (PGD2) și suprimă înroșirea asociată cu administrarea acidului nicotinic mediat de receptorul PGD2. Laropiprantul nu are niciun efect asupra nivelului de lipide și nici nu interferează cu efectele acidului nicotinic asupra lipidelor.

Beneficiile Tredaptive/Trevaclyb/Pelzont se bazează pe capacitatea de a modifica nivelurile de lipide, reducând simultan simptomele de înroșire induse de acidul nicotinic.

Aceste medicamente trebuie utilizate în asociere cu statine atunci când nu ating efectele scontate asupra nivelului de lipide și ca monoterapie în cazurile în care tratamentul cu statine nu este considerat adecvat sau nu este tolerat de pacient. Pacienții tratați cu această combinație trebuie să continue cu măsuri non-farmacologice, cum ar fi dieta și controlul greutății și exercițiile fizice.