Noi medicamente pentru infecția cu HDV, Ebola, cancer de sân, tumori solide NTRK, cancer de sân

Noile indicații pentru mai multe medicamente au primit, de asemenea, undă verde, în acest caz pentru tratarea adenocarcinomului pancreatic, a afecțiunilor pulmonare interstițiale fibroase, a infecțiilor ABSSSI de la vârsta de 12 ani și a psoriazisului pe plăci pediatric. De asemenea, a fost aprobat un biosimilar pentru tratamentul tumorilor mamare și a cancerului gastric.

Editorial Farmacosalud.com

Acest raport prezintă medicamentele deja evaluate de Agenția spaniolă pentru medicamente și produse de sănătate (AEMPS), considerate de un interes mai mare pentru profesioniștii din domeniul sănătății. Acestea sunt avize tehnice pozitive ale AEMPS corespunzătoare lunii mai 2020, care sunt anterioare autorizării și introducerii pe piață a medicamentului, ceea ce se va întâmpla în câteva luni, raportează acest organism printr-o declarație. Odată ce noile medicamente au fost autorizate, toate informațiile de pe fiecare dintre ele (de la fișa tehnică și prospect, până la condițiile de prescripție, utilizarea și disponibilitatea efectivă pe piață) pot fi consultate pe site-ul web AEMPS, în secțiunea CIMA: Centrul de informare online privind medicamentele AEMPS.

Hepcludex (BOULEVARD)

Indicație aprobată: Indicat pentru tratamentul infecție cu virus hepatitic cronic delta (HDV) în plasmă (sau ser) la pacienții adulți HDV-ARN pozitivi cu boală hepatică compensată. Hepcludex va fi disponibil sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă (2 mg). Hepcludex a fost desemnat medicament orfan în timpul dezvoltării sale. EMA va revedea acum informațiile disponibile până în prezent pentru a stabili dacă desemnarea orfană poate fi menținută.

cancer

Mvabea (MVA-BN-MULTIVALENT EDGE, RECOMBINANT, NON-REPLICATIV) VACCIN ÎMPOTRIVA EBOLA

Indicație aprobată: Mvabea, ca parte a regimului de vaccin Zabdeno, este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea bolilor cauzate de virusul Ebola (Specii ebolavirus din Zaire) la indivizi ≥ 1 an. Utilizarea Mvabea trebuie făcută în conformitate cu recomandările oficiale. Mvabea va fi disponibil sub formă de suspensie injectabilă.

Piqray (ALPELISIB)

Indicație aprobată: Piqray este indicat în asociere cu fulvestrant pentru tratamentul femeilor și bărbaților în postmenopauză cu receptor hormonal pozitiv (HR), receptor negativ al factorului de creștere epidermică uman (HER2) și cancer mamar local avansat sau metastatic cu mutație PIK3CA după progresia bolii după administrarea terapiei endocrine ca monoterapie. Piqray va fi disponibil sub formă de comprimate filmate (50 mg, 150 mg și 200 mg).

Rozlytrek (ENTRECTINIB)

Indicație aprobată: Rozlytrek ca monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienți adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste cu tumori solide care exprimă o genă de fuziune a receptorului neutrofic tirozin kinază (NTRK), 1- care au o boală metastatică avansată local sau în care rezecția chirurgicală poate duce la morbiditate severă, 2- care nu au primit anterior un inhibitor NTRK și 3- care nu au opțiuni de tratament adecvate. Rozlytrek ca monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu Cancer pulmonar avansat cu celule non-mici, ROS1 pozitiv (NSCLC), care nu au fost tratați anterior cu inhibitori ROS1. Rozlytrek va fi disponibil sub formă de capsule (100 mg și 200 mg).

Xenleta (LEFAMULIN)

Indicație aprobată: Indicat la adulți pentru tratamentul pneumonie dobândită în comunitate (CAP) atunci când utilizarea antibioticelor care sunt recomandate în mod obișnuit pentru tratamentul inițial al CAP este considerată inadecvată sau când a eșuat. Xenleta va fi disponibil sub formă de concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă (150 mg) și comprimate filmate (600 mg).

Autor: Enric Arandes
Sursa: E. Arandes/www.farmacosalud.com

Zabdeno VACCIN ÎMPOTRIVA EBOLA (VACCIN MONOVALENT RECOMBINANT INCAPABIL DE A REPLICA CU VECTOR AD26 CARE CODEAZĂ LUNGIMEA PLINĂ A GLICOPROTEINEI (GP) A EBOLAVIRUS ZAIRE)

Indicație aprobată: Zabdeno, ca parte a regimului de vaccinare Mvabea, este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea bolilor cauzate de virusul Ebola (Specii ebolavirus din Zaire) la indivizi ≥ 1 an. Utilizarea Zabdeno trebuie efectuată în conformitate cu recomandările oficiale. Zabdeno va fi disponibil ca suspensie injectabilă.