Forxiga (dapagliflozin) primește opinie; n pozitiv de către CHMP pentru tratamentul diabetului

Bristol-Myers Squibb și AstraZeneca au anunțat că Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat aprobarea comprimatelor filmate Forxiga (dapagliflozin) pentru tratamentul diabetului de tip 2, împreună cu dieta și exerciții fizice, atât în ​​asociere cu alte medicamente care scad glucoza, inclusiv insulina, cât și ca monoterapie, la acei pacienți care sunt intoleranți la metformină.

primește

Dapagliflozin este un inhibitor selectiv și reversibil al cotransportorului 2 al glucozei de sodiu (SGLT2) care acționează independent de insulină. Este primul medicament din noua clasă de inhibitori SGLT2 care obține o recomandare pentru aprobarea CHMP pentru tratamentul diabetului de tip 2, o boală cu nevoi medicale semnificative nesatisfăcute.

Opinia pozitivă a CHMP a venit după ce CHMP a examinat rezultatele unui program cuprinzător de dezvoltare clinică care include 11 studii clinice de fază III pentru a evalua siguranța și eficacitatea dapagliflozinului ca terapie orală administrată o dată pe zi. Aceste studii clinice au implicat 5.693 de pacienți cu diabet de tip 2, dintre care 3.939 au primit tratament cu medicamentul.