FIȘĂ TEHNICĂ URSOBILANE 300 mg CAPSULE

Ursobilane 150 mg capsule

Ursobilane 300 mg capsule

Ursobilane 500 mg capsule

Ursobilane 150 mg capsule:

Fiecare capsulă conține 150 mg acid ursodeoxicolic.

Ursobilane 300 mg capsule:

Fiecare capsulă conține 300 mg acid ursodeoxicolic.

Ursobilane 500 mg capsule:

Fiecare capsulă conține 500 mg acid ursodeoxicolic.

Excipienți cu efect cunoscut

Ursobilane 500 mg capsule: învelișul capsulei conține 0,708 mg galben portocaliu S (E - 110).

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Ursobilane 150 mg: capsulele sunt verzi și albe.

Ursobilane 300 mg: capsulele sunt verzi și galbene.

Ursobilane 500 mg: capsulele sunt de culoare verde și portocalie.

4.1. Indicații terapeutice

Ursobilane este indicat la adulți pentru:

Dizolvarea calculilor biliari ai colesterolului, cu condiția să fie îndeplinite următoarele condiții: calculi radiolucenti și vezica biliară funcțională (verificată prin colecistografie orală).

Tratamentul cirozei biliare primare.

4.2. Doze și mod de administrare

Posologie

Dizolvarea calculilor biliari

Doza de tratament este de 8-10 mg/kg/zi, împărțită în 2-3 doze (de obicei pentru un individ de 70 kg, 4 capsule de 150 mg pe zi sau 2 capsule de 300 mg pe zi sau 1 capsulă de 500 mg actualizată ).

Ciroza biliară primară

Doza de tratament este de 13-15 mg/kg/zi administrată în 3-4 doze cu mesele (de obicei pentru un individ de 70 kg, 6-7 capsule de 150 mg sau 3-4 capsule de 300 mg pe zi sau 2 capsule de 500 mg pe zi ).

Pacienți vârstnici

Nu s-au efectuat studii adecvate la populația geriatrică. Cu toate acestea, nu se așteaptă probleme geriatrice care să limiteze utilitatea acestui medicament la vârstnici.

Nu este necesară ajustarea dozei.

Nu s-au efectuat studii adecvate la pacienții cu insuficiență hepatică. Cu toate acestea, deși în anumite procese degenerative de origine hepatică poate apărea o creștere a concentrației sanguine la nivelul venei porte și o reducere a clearance-ului hepatic, absorbția intestinală a Ursobilane nu este afectată, deci nu este necesară ajustarea dozei în aceste cazuri.

Durata tratamentului

În cazul în care Ursobilane este administrat pentru tratamentul calculilor biliari, durata tratamentului este în funcție de dimensiunea pietrelor. De obicei nu este mai puțin de 3-4 luni. Pietrele mai mari de 10 mm în diametru pot necesita mai mult de un an de tratament. Imagistica cu ultrasunete a vezicii biliare este recomandată la fiecare 6 luni în primul an de tratament pentru a monitoriza răspunsul la tratament. Dacă piatra s-a dizolvat, tratamentul trebuie continuat timp de încă 3 luni și dizolvarea sa confirmată prin examinarea cu ultrasunete pentru următoarele trei luni. Dacă în primele 12 luni de tratament nu se obține o dizolvare parțială a pietrei, posibilitatea dizolvării totale a acesteia este considerabil redusă. Nu se recomandă depășirea a 2 ani de tratament.

În ciroza biliară primară, durata tratamentului depinde de evoluția bolii. Tratamentul cu Ursobilane este continuat de obicei până când pacientul este supus unui transplant de ficat.

Suspendarea tratamentului cu Ursobilane mai mult de 3-4 săptămâni poate provoca inversarea procesului și prelungirea duratei acestuia, provocând, de asemenea, reapariția simptomelor și modificări analitice.

Siguranța și eficacitatea Ursobilane la copii nu au fost stabilite, prin urmare utilizarea acestuia nu este recomandată la această populație.

Forma de administrare

Capsulele trebuie înghițite întregi, fără a mesteca, cu puțin lichid. La pacienții cu dificultăți de înghițire, pulberea conținută în capsule poate fi dispersată într-un lichid.

Se administrează de preferință cu mesele.

4.3. Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Contraindicat la pacienții cu vezică biliară care nu funcționează, la pacienții cu calculi de colesterol calcificat, calculi radiopaci, pietre de pigment biliar radiolucent.
Ulcer gastric sau duodenal.
Tulburări hepatice sau intestinale care interferează cu circulația enterohepatică: colecistită acută care nu dispare, colangită, obstrucție biliară, pancreatită datorată calculilor, pacienți cu fistulă gastrointestinal-biliară.
Alăptarea.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Vor încerca să mențină o dietă moderată în calorii și colesterol.

Un număr foarte mic de pacienți au o capacitate congenitală sau dobândită redusă de sulfat a acidului ursodeoxicolic, ceea ce poate duce la afectarea ficatului. Acidul ursodeoxicolic se caracterizează prin scăderea transaminazelor, ceea ce demonstrează acțiunea sa hepatoprotectoare. Cu toate acestea, la pacienții cu capacitate scăzută de sulfatare, această acțiune hepatoprotectoare nu se manifestă, motiv pentru care valorile AST și ALT trebuie monitorizate la începutul tratamentului, după 1 și 3 luni de tratament și, ulterior, la fiecare 6 luni. Dacă persistă niveluri crescute ale acestor enzime, administrarea trebuie întreruptă.