FIȘĂ TEHNICĂ TIRODRIL 5 mg COMPRIMATE

Tirodril 5 mg comprimate

Fiecare comprimat conține: 5 mg tiamazol (metimazol)

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1 .

Comprimate albe, rotunde, plate, teșite, cu un diametru de aproximativ 9 mm.

și cu un slot. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale .

4.1. Indicații terapeutice

Tirodril este indicat pentru tratamentul următoarelor patologii la adulți și copii cu vârsta de 3 ani sau mai mult:

• Tratamentul hipertiroidismului
• Tratamentul crizei tirotoxice (furtuna tiroidiană).
• Pregătirea pentru tiroidectomie la pacienții cu hipertiroidism.
• Pregătirea înainte și după aplicarea iodului radioactiv pentru tratamentul hipertiroidismului.
• Tratamentul profilactic la pacienții cu hipertiroidism subclinic, adenoame autonome sau cu antecedente de hipertiroidie, la care expunerea la iod este esențială (de exemplu, examinarea cu substanțe de contrast care conțin iod).

4.2. Doze și mod de administrare

Posologie

Adolescenți (12-17 ani) și adulți: doza inițială este de 15 mg în hipertiroidism moderat, 30-40 mg în hipertiroidism moderat-sever sau 60 mg în hipertiroidism sever. Tratamentul va fi efectuat în doze divizate și la intervale de 8 ore până când pacientul este eutiroidian.

În acest moment, doza este redusă treptat la doza de întreținere de 5-15 mg pe zi.

Copii (3-11 ani): doza inițială este de 0,4 mg/kg în doze divizate, care se administrează la fiecare 8 ore. Doza de întreținere este de aproximativ jumătate din doza inițială (0,2 mg/kg).

Utilizare la copii cu vârsta sub 3 ani: eficacitatea la copii cu vârsta sub 3 ani nu a fost evaluată sistematic, de aceea administrarea sa în această grupă de vârstă nu este recomandată.

Se recomandă evaluări lunare ale tratamentului. Doza este scăzută treptat și întreruptă după unul sau doi ani.

Criza tirotoxică (furtună tiroidiană):

Adulți: Doza inițială de încărcare este de 30 mg urmată de 30 mg la fiecare 4-6 ore. Comprimatele de tirodril sunt fie administrate pe cale orală, fie zdrobite și administrate prin intubație nazogastrică. Doza inițială trebuie completată după o oră cu doza de iod și aplicarea restului măsurilor care sunt oportune pentru tratamentul acestei patologii.

Pregătirea pentru tiroidectomie la pacienții cu hipertiroidism

Aceleași doze utilizate pentru tratamentul hipertiroidismului sunt utilizate până când pacientul este eutiroid, de obicei pentru o perioadă de 3-4 săptămâni. Iodul trebuie adăugat înainte de operație.

Pregătirea înainte și după aplicarea iodului radioactiv pentru tratamentul hipertiroidism (vezi pct. 4.4):

Aceleași doze utilizate pentru tratamentul hipertiroidismului sunt utilizate până când pacientul este eutiroid.

Tratamentul profilactic la pacienții cu hipertiroidism subclinic, adenoame autonome sau Istoricul hipertiroidismului, în care expunerea la iod este esențială:

În general, se administrează doze zilnice de 10-20 mg tiamazol timp de aproximativ 10 zile (de exemplu, pentru substanțele de contrast excretate de rinichi). Durata tratamentului depinde de cât timp rămâne substanța cu iod în organism.

Populații speciale

La pacienții cu insuficiență hepatică, clearance-ul plasmatic al tiamazolului este scăzut. Prin urmare, doza trebuie să fie cât mai mică posibil și pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.

Deoarece nu există date privind comportamentul farmacocinetic al tiamazolului la pacienții cu insuficiență renală, se recomandă ajustarea atentă a dozei individuale sub control strâns. Dozajul trebuie menținut cât mai scăzut posibil.

Deși nu este de așteptat acumularea dozei la pacienții vârstnici, se recomandă ajustarea individuală a dozei sub control atent.

Forma de administrare

Comprimatele pot fi zdrobite sau înghițite întregi sau împărțite cu o cantitate suficientă de lichid.

Este recomandat să luați acest medicament în fiecare zi la aceeași oră în ceea ce privește mesele.

În timpul tratamentului inițial al hipertiroidismului cu doze mari, dozele zilnice pot fi subdivizate și luate la intervale regulate pe parcursul zilei, la fiecare 8 ore.

Doza de întreținere poate fi administrată odată dimineața, în timpul sau după micul dejun.

4.3. Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanța activă, tiamazol (methimazol) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Anomalii ale numărului de sânge moderat sau sever (neutropenie),
• Colestază preexistentă care nu este cauzată de hipertiroidism,
• Afectarea anterioară a măduvei osoase după tratamentul cu tiamazol sau carbimazol.
• Pacienți cu antecedente de pancreatită acută după administrarea tiamazolului sau a promedicamentului său carbimazol.

Terapia combinată cu tiamazol și hormoni tiroidieni este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Agranulocitoza a fost raportată în 0,3 până la 0,6% din cazuri, iar pacientul trebuie informat cu privire la simptomele acestora (stomatită, faringită, febră) înainte de a începe tratamentul. De obicei, apare în primele săptămâni de tratament, dar se poate manifesta și la câteva luni după începerea tratamentului și după reintroducerea acestuia. Se recomandă monitorizarea atentă a numărului de sânge înainte și după începerea tratamentului, în special în cazurile de granulocitopenie ușoară preexistentă. Dacă se observă oricare dintre aceste efecte, în special în primele săptămâni de tratament, pacienții trebuie sfătuiți să contacteze imediat medicul pentru o hemoleucogramă completă. Dacă se confirmă agranulocitoza, este necesară întreruperea administrării medicamentului.

---