FIȘĂ TEHNICĂ TESTEX 25 mg 1 ml SOLUȚIE INJECTABILĂ
Testex 25 mg/1 ml soluție injectabilă.
2.2. Compoziție calitativă și cantitativă
Fiecare flacon cu 1 ml soluție injectabilă conține 25 mg propionat de testosteron (echivalent cu 20,9 mg testosteron)
Excipienți cu efect cunoscut
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluție uleioasă, limpede și ușor gălbuie
4.1. Indicații terapeutice
Testex este indicat ca terapie de substituție a testosteronului în hipogonadismul masculin, atunci când deficitul de testosteron a fost confirmat prin date clinice și teste biochimice.
4.2. Doze și mod de administrare
Deficitul de testosteron trebuie să fie clar demonstrat prin evaluarea caracteristicilor clinice și confirmat prin două măsurători separate ale testosteronului plasmatic înainte de inițierea terapiei cu orice agent de substituție a testosteronului sau derivați ai acestuia, excluzând anterior alte etiologii care ar putea explica astfel de simptome.
Posologie
În general, Testex se administrează intramuscular de 2-4 ori pe săptămână, adică 50-100 mg/săptămână. Răspunsul clinic al pacientului va determina doza și frecvența injecțiilor.
Utilizarea Testex nu este indicată la copii și adolescenți și nu a fost evaluată clinic la bărbații cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).
Pacienți vârstnici
Datele limitate disponibile nu sugerează necesitatea unei ajustări a dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică. Utilizarea Testex este contraindicată la bărbații care au sau au avut tumori hepatice (vezi pct. 4.3).
Pacienți cu insuficiență renală
Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență renală.
Forma de administrare
Testex se administrează intramuscular. Se recomandă administrarea pe cale intramusculară profundă gluteală, urmând precauțiile uzuale pentru administrarea intramusculară. Trebuie acordată o atenție specială evitării injecției intravasale (vezi pct. 4.4). Conținutul fiolei trebuie administrat intramuscular imediat după deschidere. .
4.3. Contraindicații
Testosteronul este contraindicat în:
- Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții săi enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
- Carcinomul prostatic sau antigenul prostatic specific (PSA) dependent de androgen> 4 ng/ml.
- Hiperplazia prostatică benignă.
- Tumori hepatice anterioare sau existente
- Cancerul de sân la bărbați
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Tulburări de coagulare
Testosteronul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu trombofilie sau factori de risc pentru tromboembolism venos (TEV), după cum se arată în studiile post-punere pe piață și în rapoartele de evenimente trombotice (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, tromboză oculară) la acești pacienți în timpul testosteronului. tratament.
La pacienții trombofili, au fost raportate cazuri de TEV chiar și sub tratament anticoagulant, prin urmare, tratamentul continuu cu testosteron după primul eveniment trombotic ar trebui evaluat cu atenție. În cazul continuării tratamentului, trebuie luate măsuri suplimentare pentru a minimiza riscul individual de TEV.
Androgenii nu sunt adecvați pentru creșterea dezvoltării musculare sau a capacității fizice la persoanele sănătoase.
Deficitul de testosteron trebuie să fie clar dovedit prin simptome clinice (regresia caracteristicilor sexuale secundare, modificarea constituției fizice, astenie, libidoul redus, disfuncție erectilă etc.) și trebuie confirmată prin analiza independentă a testosteronului seric.
La pacienții cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau boli cardiace ischemice, tratamentul cu testosteron poate provoca complicații grave, caracterizate prin edem cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Testosteronul poate crește tensiunea arterială, așa că Testex trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune.
Nivelurile de testosteron trebuie monitorizate la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului. Medicii trebuie să ajusteze doza individual pentru a asigura menținerea nivelului de testosteron eugonadal.
La pacienții care primesc tratament cu androgen pe termen lung, următorii parametri analitici vor fi, de asemenea, monitorizați periodic: hemoglobină, hematocrit, teste ale funcției hepatice și profil lipidic.
Există experiență limitată în ceea ce privește siguranța și eficacitatea utilizării Testex la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
În prezent, nu există un consens cu privire la valorile de referință specifice vârstei pentru testosteron. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că nivelurile fiziologice de testosteron seric sunt mai mici odată cu creșterea vârstei.
Testex nu este un tratament pentru infertilitate masculină sau pentru disfuncție sexuală sau impotență la pacienții la care nu a fost demonstrată o deficiență de testosteron. Pentru a restabili fertilitatea la pacienții cu hipogonadism hipogonadotrop, este necesar să se aplice alte măsuri terapeutice în plus față de tratamentul cu Testex.
Androgenii pot accelera dezvoltarea cancerului de prostată subclinic sau a hiperplaziei benigne de prostată. Androgenii și steroizii anabolizanți, cum ar fi testosteronul, nu trebuie administrați bărbaților cu cancer de prostată sau de sân. Înainte de a începe terapia cu testosteron, este esențial ca pacienții să fie supuși unui examen medical complet pentru a elimina riscurile de cancer de prostată preexistent. Prostata trebuie examinată pe tot parcursul tratamentului.
La toți pacienții supuși tratamentului cu testosteron, monitorizarea regulată și atentă a prostatei și a sânilor trebuie efectuată cel puțin o dată pe an, urmând metodele recomandate (palparea rectală și determinarea antigenului specific prostatei, PSA). La pacienții cu hipogonadism cu vârsta peste 40 de ani și la pacienții cu risc (cu factori clinici sau familiali), se recomandă efectuarea unui control periodic la fiecare trei luni în primul an și apoi două controale pe an.