FIȘĂ TEHNICĂ POSTINOR 1,5 mg TABLET
Comprimat postinor 1,5 mg
Fiecare comprimat conține 1,5 mg levonorgestrel.
Excipient cu efect cunoscut: 142,5 mg lactoză monohidrat
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Tabletă aproape albă, plată, cu jante, de aproximativ 8 mm în diametru, imprimată cu „G00” pe o parte.
4.1. Indicații terapeutice
Postinor este indicat ca contracepție de urgență în termen de 72 de ore după sexul neprotejat sau eșecul unei metode contraceptive.
4.2. Doze și mod de administrare
Posologie
Un comprimat trebuie luat cât mai curând posibil, de preferință în decurs de 12 ore și nu mai târziu de 72 de ore după sexul neprotejat.
Dacă vărsăturile apar în decurs de trei ore de la administrarea comprimatului, trebuie administrat imediat un alt comprimat.
Femeilor care au utilizat medicamente care induc enzime în ultimele 4 săptămâni și care au nevoie de contracepție de urgență, li se recomandă să utilizeze un contraceptiv de urgență non-hormonal, adică un DI-Cu, sau să ia o doză dublă de levonorgestrel (adică 2 comprimate o dată) dacă nu pot sau nu doresc să utilizeze DI-ul Cu (vezi secțiunea 4.5).
Postinor 1.5 poate fi administrat în orice moment al ciclului menstrual, cu excepția cazului în care s-a înregistrat o întârziere a sângerării menstruale.
După utilizarea contracepției orale de urgență, se recomandă utilizarea unei metode de
barieră (prezervativ, diafragmă, spermicid sau capac cervical) până la începutul următorului ciclu menstrual. Utilizarea levonorgestrel nu contraindică continuarea contracepției
Utilizarea Postinor la fetele de vârstă prepubertală, în indicația contracepției de urgență, nu este adecvată
Forma de administrare
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Contracepția de urgență este o metodă de utilizare ocazională. În niciun caz nu ar trebui să înlocuiască o metodă contraceptivă convențională.
Contracepția de urgență nu previne sarcina în toate cazurile. Dacă nu este sigur când a avut loc actul sexual neprotejat sau dacă actul sexual a avut loc acum mai mult de 72 de ore în același ciclu menstrual, este posibil să se fi produs o sarcină. Prin urmare, dacă tratamentul cu levonorgestrel este administrat după un al doilea raport sexual, este posibil să nu fie eficient în prevenirea sarcinii. Sarcina posibilă trebuie exclusă dacă menstruația este întârziată cu mai mult de 5 zile, dacă sângerarea anormală apare la data obișnuită așteptată pentru regulă sau dacă este suspectată sarcina din orice alt motiv.
Dacă sarcina apare după tratamentul cu levonorgestrel, trebuie luată în considerare
posibilitatea unei sarcini ectopice . Este probabil ca riscul absolut de a dezvolta un
sarcina ectopică este scăzută, deoarece lenovorgestrelul previne ovulația și fertilizarea. Sarcina ectopică poate continua, în ciuda apariției sângerărilor uterine.
Prin urmare, levonorgestrelul nu este recomandat pacienților cu risc de sarcină ectopică (cu antecedente de salpingită sau sarcină ectopică).
Levonorgestrelul nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Sindroamele severe de malabsorbție, cum ar fi boala Crohn, pot reduce eficacitatea levonorgestrelului.
După ingerarea Postinor 1.5, perioadele menstruale sunt de obicei normale și apar în timp. Uneori pot fi avansate sau întârziate câteva zile în raport cu data preconizată. Femeile trebuie sfătuite să se prezinte la un medic pentru a începe sau adopta o metodă regulată de contracepție. Dacă nu apare sângerare de sevraj, în cazul contracepției hormonale normale, următoarea perioadă fără comprimate după administrarea de levonorgestrel trebuie exclusă o posibilă sarcină.
Administrarea repetată în cadrul unui ciclu menstrual nu este recomandată din cauza posibilității modificărilor ciclului.
Date limitate și neconcludente sugerează că eficacitatea Postinor 1.5 poate fi redusă prin creșterea în greutate sau creșterea indicelui de masă corporală (IMC) (vezi secțiunile 5.1 și 5.2). Toate femeile ar trebui să ia contracepție de urgență cât mai curând posibil după sex neprotejat, indiferent de greutatea corporală a femeii sau de IMC.
Levonorgestrelul nu este la fel de eficient ca metodele contraceptive convenționale și este indicat doar ca măsură de urgență. Metodele contraceptive convenționale trebuie recomandate acelor femei care solicită în mod repetat tratamente contraceptive de urgență.
Contracepția de urgență nu înlocuiește măsurile de precauție necesare împotriva infecțiilor cu transmitere sexuală.
Avertismente excipiente
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit total de lactază sau probleme de absorbție a glucozei sau galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Metabolizarea levonorgestrelului crește odată cu utilizarea concomitentă de inductori enzimatici
hepatice, inductori în principal ai enzimei CYP3A4. S-a demonstrat că administrarea concomitentă de efavirenz reduce concentrațiile plasmatice de levonorgestrel (ASC) cu aproximativ 50%.
Medicamentele suspectate că au o capacitate similară de a reduce nivelurile plasmatice de levonorgestrel includ barbiturice (inclusiv primidonă), fenitoină, carbamazepină, medicamente pe bază de plante care conțin Hypericum Perforatum (sunătoare), rifampicină, ritonavir, rifabutină
La femeile care au utilizat medicamente inducătoare de enzime în ultimele 4 săptămâni și care necesită contracepție de urgență, ar trebui luată în considerare utilizarea contracepției de urgență non-hormonale (adică un DI-Cu). Administrarea unei doze duble de levonorgestrel (adică 3000 micrograme în 72 de ore de la actul sexual neprotejat) este o opțiune pentru femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze DI-Cu, deși această combinație specifică (o doză dublă de levonorgestrel în timpul utilizării concomitente a unei enzime inductor) nu a fost studiat. Medicamentele care conțin levonorgestrel pot crește riscul de toxicitate a ciclosporinei din cauza unei posibile inhibiții a metabolismului ciclosporinei.