FIȘĂ TEHNICĂ BETAHISTINĂ CINFA 16 mg COMPRIMATE
betahistină cinfa 8 mg comprimate
betahistină cinfa 16 mg comprimate
betahistină cinfa 8 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 8 mg dihidroclorură de betahistină.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține 70 mg lactoză monohidrat.
betahistină cinfa 16 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 16 mg dihidroclorură de betahistină.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține 140 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
betahistină cinfa 8 mg comprimate:
Comprimate cilindrice, de culoare albă și marcate cu codul "B8".
betahistină cinfa 16 mg comprimate:
Tablete cilindrice albe marcate pe o parte și marcate cu codul „B16” pe cealaltă.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4.1. Indicații terapeutice
Tratamentul sindromului Menière, definit de triada simptomelor:
- vertij (cu greață și vărsături),
- Pierderea auzului,
- tinitus
4.2. Doze și mod de administrare
Doza la adulți este de 24 până la 48 mg, împărțită pe parcursul zilei în trei doze. Dozajul este ajustat individual pentru fiecare pacient în funcție de răspunsul la tratament, regimul de dozare recomandat fiind:
Doza inițială: 8 mg de trei ori pe zi.
Doza de întreținere: stabilită pe baza răspunsului pacientului, doza minimă eficientă fiind de 8 mg de trei ori pe zi (24 mg).
Doza zilnică maximă: 16 mg de trei ori pe zi (48 mg)
În unele cazuri, îmbunătățirea nu începe să devină evidentă decât după două săptămâni după începerea tratamentului. Rezultatul optim se obține după câteva luni de tratament. Există indicii că tratamentul cu betahistină de la debutul bolii previne progresia și/sau pierderea auzului care apare în etapele ulterioare.
Betahistina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această populație de pacienți.
În ciuda faptului că nu există studii specifice la pacienții cu insuficiență renală și întrucât principala cale de eliminare a betahistinei este rinichiul, utilizarea acestuia cu precauție este recomandată la acest grup de pacienți.
Administrarea betahistinei pe perioade mai mari de 60 de zile nu a determinat modificarea enzimelor hepatice. Cu toate acestea, deoarece nu există studii specifice la pacienții cu insuficiență hepatică, utilizarea acestuia cu precauție este recomandată la acest grup de pacienți.
Forma de administrare:
Acest medicament trebuie luat cu sau după mese. Comprimatele trebuie luate cu un pahar de apă pentru a reduce posibilul disconfort gastric.
4.3. Contraindicații
Acest medicament este contraindicat la pacienții cu:
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Feocromocitom.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Monitorizarea atentă a pacienților cu:
- astm bronșic și/sau
- antecedente de ulcer peptic
Avertisment pentru excipienți
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit total de lactază sau probleme de absorbție a glucozei sau galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile de interacțiune in vivo nu au fost efectuate. Pe baza rezultatelor obținute in vitro, nu este de așteptat o inhibare in vivo a citocromului P450.
Datele in vitro indică o inhibare a metabolismului betahistinei de către medicamente care inhibă monoaminooxidaza (MAO), inclusiv subtipul MAO B (de exemplu, selegilina). Se recomandă precauție atunci când betahistina și inhibitorii MAO (inclusiv MAO-B selectiv) sunt utilizați concomitent.
Deoarece betahistina este un analog al histaminei, interacțiunea betahistinei cu antihistaminice ar putea afecta teoretic eficacitatea unuia dintre aceste medicamente.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente cu privire la utilizarea clorhidratului de betahistină la femeile gravide.
Studiile la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere la expuneri relevante clinic. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea betahistinei în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Importanța medicamentului pentru mamă ar trebui cântărită în raport cu beneficiile alăptării și cu riscurile potențiale pentru sugar.
Studiile la animale nu au arătat efecte asupra fertilității masculine sau feminine la șobolani (vezi pct. 5.3).
4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Betahistina este indicată pentru sindromul Meniere, definit de triada simptomelor, vertij, pierderea auzului și tinitus. Această boală poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În studiile clinice concepute special pentru a investiga capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, betahistina nu a avut efecte sau a fost neglijabile.