FIȘĂ TEHNICĂ MAGNESIA SAN PELLEGRINO 3,6 g PULBURĂ PENTRU SUSPENSIE ORALĂ

Magnesia San Pellegrino 3,6 g pulbere pentru suspensie orală

Fiecare plic conține:

Hidroxid de magneziu ………………………… .3,6 g

Excipienți cu efect cunoscut: zaharoză ……… 0,4 g

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Pulbere pentru suspensie orală.

Pulbere fină albă, cu gust și miros de anason, în pliculețe pentru suspensie orală.

4.1. Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic și temporar al constipației ocazionale la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani.

4.2. Doze și mod de administrare

Adulți și adolescenți de la 12 ani:

• Laxativ: 1 plic pe zi într-o singură doză, de preferință dimineața pe stomacul gol.
• Ca purgativ: 2 până la 3 plicuri pe zi într-o singură doză sau împărțite în 2 doze, după cum este necesar.

Forma de administrare

Acest medicament se administrează pe cale orală.

Se toarnă pulberea într-un pahar cu apă. Este recomandabil să luați fiecare doză cu mult lichid (200 ml, un pahar plin). Dizolvați-l complet și beți-l.

Deoarece efectul laxativ se manifestă de obicei între 3 și 6 ore după administrare și chiar mai devreme, laxativele saline nu sunt de obicei administrate la culcare sau târziu în zi, cu excepția cazului în care doza este relativ mică și se administrează cu alimente.

Dacă pacientul se agravează sau simptomele persistă după 7 zile de tratament, situația clinică trebuie reevaluată.

Administrarea concomitentă a medicamentului cu alimente și băuturi nu afectează eficacitatea acestuia.

4.3. Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
• insuficiență renală severă sau în situații de dezechilibru de lichide și electroliți (risc de hipermagnezemie),
• orice simptome de apendicită, obstrucție intestinală,
• Sângerări gastrointestinale sau rectale nediagnosticate, colită ulcerativă, colostomie, diverticulită, ileostomie,
• diaree cronică.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

• Dacă simptomele constipației se înrăutățesc sau persistă după 7 zile de tratament, situația clinică trebuie evaluată, deoarece constipația poate fi un simptom al unei afecțiuni organice.

• În cazurile de constipație cronică de origine neorganică, corectarea acesteia poate fi favorizată cu măsuri generale precum: dieta bogată în fibre, ingestia de apă în cantitate adecvată, exercițiul fizic și reglarea obiceiului de a defeca.

• În cazul în care pacientul suferă de insuficiență renală non-severă, este important să se monitorizeze valorile electroliților din sânge.

• Un control special trebuie efectuat și la pacienții cu boli de inimă, insuficiență hepatică, vârstnici sau pacienți debilitați.

Populația pediatrică

La copiii mici, utilizarea hidroxidului de magneziu poate provoca hipermagnezemie, în special în prezența insuficienței renale sau a deshidratării.

Avertismente excipiente: Acest medicament conține zaharoză. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, malabsorbție la glucoză sau galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Hidroxidul de magneziu și, în general, medicamentele care modifică pH-ul gastric, pot reduce biodisponibilitatea sau întârzia absorbția altor medicamente sau pot provoca chelarea sau legarea cu alte medicamente. Modificările pH-ului gastric pot duce la modificări în eliberarea, dizolvarea, solubilitatea sau ionizarea diferitelor substanțe care au un caracter slab acid sau bazic. În mod similar, medicamentele care cresc pH-ul urinar pot accelera eliminarea medicamentelor acide slabe sau o pot reduce în cazul bazelor slabe.

Administrarea concomitentă de hidroxid de magneziu poate crește absorbția următoarelor medicamente:

• Antidiabetice (clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă)
• Dicumarol: deși nu s-au observat modificări în timpul protrombinei la om. Nu au existat modificări în absorbția warfarinei
• Levodopa
• Sulfamide: creșterea pH-ului crește dizolvarea și absorbția acestora.

În unele studii, a fost descrisă absorbția redusă a altor medicamente, cum ar fi:

Aceste interacțiuni pot fi evitate prin separarea administrării de hidroxid de magneziu și a acestor medicamente între 2 și 3 ore.

Alcalinizarea urinei secundară administrării de hidroxid de magneziu poate modifica excreția unor medicamente; după ce a observat o creștere a excreției de salicilați și o reducere a eliminării chinidinei, a unor amfetamine și a mecamilaminei.

S-a raportat că utilizarea simultană a medicamentelor care conțin magneziu interferează cu:

• Medicamente acoperite enteric - pot cauza dizolvarea stratului prea rapid, ceea ce poate duce la iritații gastrice sau duodenale.
• Misoprostol - Poate agrava diareea indusă de misoprostol.
• Rășină de polistiren sulfonat de sodiu: neutralizarea acidului gastric poate fi afectată, ceea ce poate duce la alcaloza sistemică.
• Vitamina D, inclusiv calcifediol și calcitriol: poate apărea hipermagnezemie, în special la pacienții cu insuficiență renală cronică.

---