FIȘĂ TEHNICĂ BENERVA 100 MLML INJECTABLE SOLUTION

BENERVA 100 mg/ml soluție injectabilă.

Fiecare fiolă de 1 ml soluție injectabilă conține 100 mg clorhidrat de tiamină (vitamina B1).

Excipienți cu efect cunoscut:

Fiecare ml de soluție injectabilă conține sodiu 0,088 mg

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție limpede, incoloră sau ușor galbenă.

4.1. Indicații terapeutice

Prevenirea și tratamentul deficitului de vitamina B1 din cauza cerințelor crescute, aportului redus sau absorbției reduse.

Situațiile frecvent însoțite de deficit de vitamina B1 și care necesită suplimentare includ:

• Consumul excesiv de alcool în mod regulat.
• Infecție prelungită.
• Boli intestinale, cum ar fi boala celiacă sau diareea persistentă.
• Aporturi ridicate de carbohidrați.
• Starea nutrițională afectată.

Tratamentul beriberilor, bolii Wernicke și sindromului Korsakoff.

4.2. Doze și mod de administrare

Căi intramusculare și intravenoase.

50 mg (jumătate de fiolă) de vitamina B1 trebuie administrat intramuscular zilnic timp de câteva zile când absorbția este afectată semnificativ și, de asemenea, pentru tratamentul beriberilor.

Pentru tratamentul inițial al vitaminei B1 sau hipovitaminozei severe B1, doza zilnică inițială poate fi de 100 mg sau până la 200 mg injectare intravenoasă parenterală, intramusculară sau lentă sau chiar prin perfuzie de scurtă durată, pentru a obține cât mai repede posibil. de vitamina B1 posibil.

Pentru sindromul Wernicke-Korsakoff din cauza abuzului de alcool există puține dovezi cu privire la doza optimă, frecvența, durata și calea de administrare. Doza uzuală este de 100 mg intravenos, urmată de 50-100 mg intramuscular pe zi, până când pacientul ia o dietă regulată și echilibrată.

Pentru tratamentul de urgență, 100 mg pe zi (sau 200 mg, dacă se consideră necesar, sau până la 1000 mg pot fi necesare în primele 12 ore) lent pe cale intravenoasă timp de trei zile. Poate fi administrat intramuscular dacă intravenos nu este posibil. Puteți continua cu 100 mg de tiamină pe cale orală.

Forma de administrare

Calea intramusculară sau calea intravenoasă lentă sau perfuzia de scurtă durată. Soluția injectabilă nu trebuie amestecată cu niciun alt produs parenteral sau fluid pentru injecție. Injecția trebuie administrată de un personal medical calificat.

Nu există date disponibile la copii.

4.3. Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Riscul de reacții de hipersensibilitate la tiamină crește odată cu administrări repetate intravenoase sau intramusculare. Prin urmare, atunci când este posibil, este preferată administrarea orală (un alt preparat).

Persoanele sensibilizate de expunerea profesională la tiamină care duc la dermatită de contact pot prezenta o recidivă după administrarea tiaminei (vezi pct. 4.8).

Avertisment excipient

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml de soluție injectabilă; adică în esență „fără sodiu”.

Interferența cu testele analitice

Acest medicament poate provoca modificări ale rezultatelor testelor analitice.

• Vitamina B1 poate da rezultate fals pozitive la testul de urină pentru determinarea urobilinogenului utilizând reactivul Ehrlich.
• Dozele mari de vitamina B1 pot interfera cu determinarea spectrofotometrică a concentrațiilor serice de teofilină.
• Acest medicament poate determina determinarea fals pozitivă a acidului uric prin metoda fototungstatului.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

• 5-Fluorouracil și Capecitabină: inhibă activitatea sau efectul tiaminei.
• Tegafur: inhibă activitatea sau efectul tiaminei.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Datele privind utilizarea tiaminei la femeile gravide sunt limitate.

Benerva 100 mg/ml soluție injectabilă nu este recomandată în timpul sarcinii.

Vitamina B1 se excretă în laptele matern.

Informațiile privind efectele acestui medicament la nou-născuți și sugari sunt insuficiente.

Benerva 100 mg/ml soluție injectabilă nu este recomandată pentru utilizare în timpul alăptării.

Nu există dovezi că nivelurile endogene de vitamina B1 provoacă efecte adverse asupra funcției de reproducere.

Femeile aflate la vârsta fertilă

Acest produs nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficiente.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Influența soluției injectabile Benerva asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje este zero sau neglijabilă.

4.8. Reactii adverse

Lista reacțiilor adverse se bazează pe rapoarte spontane. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar în cea mai mare parte, nu este posibil să se estimeze frecvența acestora.

---