FIȘĂ TEHNICĂ ACID IBANDRONIC AUROVITAS SPANIA 150 mg COMPRIMATE ÎNCURATE PE FILM EFG
Acid ibandronic Aurovitas Spania 150 mg comprimate filmate.
Fiecare comprimat filmat conține 150 mg acid ibandronic (sub formă de sodiu monohidrat).
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 163 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de la alb la aproape alb, biconvexe, cu lungimea de 14 mm, marcate cu ¿19BE¿ pe o față și ¿150¿ pe cealaltă față.
4.1. Indicații terapeutice
Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
A fost demonstrată o reducere a riscului de fracturi vertebrale, eficacitatea fracturilor de col femural nu a fost stabilită.
4.2. Doze și mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 150 mg o dată pe lună. Comprimatul trebuie administrat de preferință în aceeași zi a fiecărei luni.
Acid ibandronic Aurovitas Spania trebuie administrat după un post peste noapte (cel puțin 6 ore) și cu 1 oră înainte de micul dejun sau prima băutură (alta decât apa) din zi (vezi pct. 4.5) sau orice alt medicament sau supliment pe cale orală ( inclusiv calciu).
În cazul unei doze uitate, pacienții trebuie instruiți să ia un comprimat cu acid ibandronic Aurovitas 150 mg în dimineața următoare zilei în care își amintesc că au omis doza, cu excepția cazului în care au 7 zile sau mai puțin pentru administrarea dozei următoare. Ulterior, pacienții trebuie să reia administrarea dozei în aceeași zi a lunii în care au început inițial tratamentul.
Dacă mai au mai puțin de 7 zile pentru administrarea următoarei doze, pacienții vor trebui să aștepte până la următoarea doză și apoi vor continua să ia doza lunară la data aleasă inițial.
Pacienții nu trebuie să ia două comprimate în aceeași săptămână.
Dacă aportul alimentar este insuficient (vezi pct. 4.4 și 4.5), pacienții trebuie să primească suplimente de calciu și/sau vitamina D.
Durata optimă a terapiei cu bifosfonați pentru osteoporoză nu a fost stabilită. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic având în vedere beneficiile și riscurile potențiale ale acidului ibandronic pentru fiecare pacient în mod individual, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare.
Pacienți cu insuficiență renală
Utilizarea acidului ibandronic Aurovitas Spania nu este recomandată la pacienții cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, din cauza experienței clinice limitate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată dacă clearance-ul creatininei este mai mare sau egal cu 30 ml/min.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Pacienți vârstnici (> 65 de ani)
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Nu există o utilizare relevantă a acidului ibandronic la copii cu vârsta sub 18 ani: Acid ibandronic Aurovitas Spania nu a fost studiat la această populație (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Forma de administrare
- Comprimatele trebuie înghițite întregi cu un pahar de apă (180 până la 240 ml) în timp ce pacientul stă sau stă în picioare. Nu trebuie utilizată apă cu o concentrație mare de calciu. Dacă aveți dubii cu privire la nivelurile potențial ridicate de calciu din apa de la robinet (apă dură), se recomandă utilizarea apei îmbuteliate cu un conținut redus de minerale.
- Pacienții nu vor putea să se întindă până la o oră după administrarea acidului ibandronic Aurovitas Spania.
- Apa este singura băutură care poate fi administrată împreună cu acid ibandronic Aurovitas Spania.
- Comprimatele nu trebuie mestecate sau aspirate din cauza pericolului potențial de ulcere orofaringiene.
4.3. Contraindicații
- Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
- Anomalii esofagiene care întârzie golirea esofagiană, cum ar fi strictura sau acalazia.
- Incapacitatea de a rămâne în poziție verticală, atât în picioare, cât și așezată, timp de cel puțin 60 de minute.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Înainte de a începe tratamentul cu acid ibandronic, corectați hipocalcemia; precum și alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate în mod adecvat. Aportul adecvat de calciu și vitamina D este esențial pentru toți pacienții.
Administrarea orală de bifosfonați poate provoca iritații locale ale mucoasei gastro-intestinale superioare. Datorită acestor posibile efecte iritante și a potențialului de agravare a afecțiunilor subiacente, acid ibandronic Aurovitas Spania trebuie administrat cu precauție pacienților cu tulburări gastro-intestinale superioare active (de exemplu, esofag Barrett diagnosticat, disfagie, alte boli esofagiene, gastrită, duodenită sau ulcere).
La pacienții tratați cu bifosfonați orali, au fost raportate reacții adverse precum esofagita, ulcerele esofagiene și eroziuni esofagiene. În unele cazuri au fost severe și au necesitat spitalizare, rareori cu sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforație. Riscul unor experiențe adverse esofagiene grave pare a fi mai mare la pacienții care nu respectă instrucțiunile de dozare și/sau continuă să ia bifosfonați orali după apariția simptomelor sugestive de iritație esofagiană. Pacienții trebuie să acorde o atenție specială și să respecte instrucțiunile de dozare (vezi pct. 4.2). Medicii trebuie să fie atenți la orice semne sau simptome care indică o posibilă reacție esofagiană și pacienții trebuie să primească instrucțiuni precise pentru întreruperea tratamentului cu acid ibandronic Aurovitas Spania și să consulte un medic dacă prezintă disfagie, odinofagie, dureri retrosternale sau arsuri la stomac recente sau progresive.
Deși nu s-a observat un risc crescut în studiile clinice controlate, au fost raportate cazuri de ulcer gastric și duodenal după punerea pe piață cu utilizarea bifosfonaților orali, unele grave și cu complicații.
Deoarece medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și bifosfonații sunt ambii asociați cu iritații gastro-intestinale, se recomandă prudență atunci când se administrează concomitent.
Cazuri de osteonecroză a maxilarului (ONJ) au fost raportate foarte rar în timpul experienței după punerea pe piață la pacienții tratați cu acid ibandronic Aurovitas Spania pentru osteoporoză (vezi pct. 4.8).
Începerea tratamentului sau un nou ciclu de tratament trebuie întârziat la pacienții cu leziuni deschise nevindecate în țesuturile moi din gură.
La pacienții cu factori de risc concomitenti, se recomandă o examinare dentară cu stomatologie preventivă și o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc înainte de tratamentul cu acid ibandronic Aurovitas Spain 150 mg.