FIȘĂ DE TEHNICĂ ZASTEN 1 mg COMPRIMATE
Zastén 0,2 mg/ml soluție orală
Zastén 1 mg comprimate
Zastén 0,2 mg/ml soluție orală: 1 ml conține 0,2 mg ketotifen (sub formă de hidrogen fumarat).
Zastén 1 mg comprimate: fiecare comprimat conține 1 mg ketotifen (sub formă de hidrogen fumarat).
2.2. Compoziție calitativă și cantitativă
Excipienți cu efect cunoscut
Zastén 0,2 mg/ml soluție orală:
Glucoza (sirop de glucoză hidrogenată) 568 (800) mg/ml
Parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,3 mg/ml
Parahidroxibenzoat de metil (E218) 0,7 mg/ml
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Zastén 0,2 mg/ml soluție orală: Soluție orală clară, incoloră sau ușor gălbuie, cu miros de căpșuni.
Zastén 1 mg comprimate: Comprimate albe, rotunde, plate, cu margini teșite, cu punctaj diametral pe o parte.
4.1. Indicații terapeutice
- Profilaxia astmului bronșic asociată în special cu simptome atopice.
- Profilaxia și tratamentul rinitei și afecțiunilor alergice ale pielii, precum și a manifestărilor alergice multiple.
Deoarece nu are o acțiune bronhospasmolitică sau antiinflamatoare directă, nu este indicat pentru remisiunea atacului astmatic odată stabilit.
Zastén este indicat la adulți și copii de la 6 luni
4.2. Doze și mod de administrare
Posologie
1 mg de ketotifen administrat de două ori pe zi (cu mic dejun și cină). La pacienții susceptibili la sedare, poate fi recomandată o creștere treptată a dozei în prima săptămână de tratament, începând cu 0,5 mg de două ori pe zi sau 1 mg noaptea, crescând ulterior doza până la atingerea dozei terapeutice totale de 1 mg de două ori pe zi zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 4 mg, împărțită în două doze pe zi.
Populații speciale
Copii de la 6 luni la 3 ani
0,05 mg de ketotifen pe kg de greutate corporală de două ori pe zi (dimineața și seara).
De exemplu, un copil de 10 kg va primi 2,5 ml de Zastén 0,2 mg/ml soluție orală dimineața și seara.
Copii peste 3 ani
1 mg de ketotifen de două ori pe zi (cu mic dejun și cină).
Utilizare la copii
Observațiile clinice au permis verificarea constatărilor farmacocinetice și indică faptul că, pentru a obține rezultate optime, copiii pot necesita doze mai mari în mg pe kg de greutate corporală decât cele necesare adulților. Aceste doze mai mari sunt la fel de bine tolerate ca dozele mai mici (vezi pct. 5.2).
Utilizare la vârstnici (de la 65 de ani)
Experiența cu Zastén arată că pacienții vârstnici nu au cerințe speciale.
Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență renală, cu toate acestea, poate apărea un risc crescut de reacții adverse datorită acumulării de metaboliți (vezi pct. 5.2).
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică, cu toate acestea, acumularea de medicament neschimbată nu poate fi exclusă (vezi pct. 5.2).
Forma de administrare
Formele lichide orale sunt recomandate pentru utilizare la copii și vârstnici. Pacientul trebuie să bea puțină apă imediat după administrarea Zastén 0,2 mg/ml soluție orală.
Comprimatele trebuie luate întregi cu un pahar cu apă.
În prevenirea astmului bronșic, pot fi necesare câteva săptămâni de tratament pentru a obține efectul terapeutic complet. Prin urmare, la acei pacienți care nu răspund adecvat în câteva săptămâni, se recomandă menținerea tratamentului cu Zastén timp de cel puțin 2 până la 3 luni.
Tratamentul bronhodilatator concomitent: Dacă bronhodilatatoarele sunt utilizate concomitent cu Zastén, frecvența de utilizare a bronhodilatatorului poate fi redusă.
În cazul în care este necesară retragerea administrării Zastén, aceasta se va face treptat, pe o perioadă de 2 până la 4 săptămâni. Simptomele astmatice pot reapărea.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienți cărora li se administrează agenți antidiabetici orali
Femeile care alăptează
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ketotifenul nu este eficient pentru prevenirea sau tratarea crizelor acute de astm.
Administrarea de medicamente antiastmatice profilactice și simptomatice nu trebuie întreruptă brusc la inițierea tratamentului pe termen lung cu Zastén. Aceasta se referă în special la corticosteroizi sistemici și ACTH, din cauza existenței posibile a insuficienței corticale suprarenale la pacienții dependenți de corticosteroizi; în astfel de cazuri, normalizarea răspunsului la stres hipofizosadrenal poate dura până la un an.
În cazuri rare, s-a observat trombocitopenie reversibilă la pacienții cărora li s-a administrat concomitent Zastén și medicamente antidiabetice orale (biguanide). Prin urmare, numărul acestor trombocite va fi efectuat periodic la acești pacienți.
În cazuri foarte rare, au fost raportate convulsii în timpul tratamentului cu Zastén. Deoarece Zastén poate reduce pragul convulsivant, acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de epilepsie.
Dacă se observă o reducere a duratei de atenție, posibil datorită utilizării Zastén, doza trebuie redusă.
Atenție cu privire la excipienți:
Zastén 0,2 mg/ml soluție orală: Acest medicament conține 568 mg de glucoză pe ml, care trebuie luat în considerare la tratamentul pacienților cu malabsorbție a glucozei sau galactozei și la pacienții cu diabet zaharat. Poate provoca cavități.
Zastén poate provoca reacții alergice (posibil întârziate) deoarece conține p-hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de propil.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ketotifenul poate potența efectele depresivelor SNC, antihistaminice, anticoagulante și alcoolului.
Administrarea concomitentă de Zastén și medicamente antidiabetice orale trebuie evitată (vezi pct. 4.3 și 4.4.)
Ketotifenul crește efectul bronhodilatatorilor, astfel încât frecvența lor de utilizare trebuie redusă atunci când sunt administrate concomitent cu Zastén.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Deși ketotifenul a fost lipsit de efect asupra sarcinii și asupra dezvoltării peri- și postnatală la animale la niveluri de doză tolerate de mame, siguranța sa la femeile gravide nu a fost stabilită. Prin urmare, ketotifenul trebuie administrat numai femeilor însărcinate care au nevoie extrem de mare.
Alăptarea
Ketotifenul este excretat în laptele matern al șobolanilor. În timp ce datele la om nu sunt disponibile, se presupune că acest medicament este excretat în laptele uman, de aceea mamele care primesc tratament cu ketotifen nu trebuie să alăpteze.