FIȘĂ DE DATE TEHNICE FEMOSTON 1 MG5 MG COMPRIMATE ÎN COPIE DE FILM

Femoston 1 mg/5 mg comprimate filmate

femoston

Fiecare comprimat conține estradiol hemihidrat echivalent cu 1 mg de estradiol și 5 mg de didrogesteronă.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 114,7 mg

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Rotund, biconvex, marcat 379 pe o parte (7 mm).

Comprimate colorate în somon.

4.1. Indicații terapeutice

Terapia de substituție hormonală (TRS) pentru simptomele deficitului de estrogen la femeile aflate în postmenopauză la cel puțin 12 luni după ultima menstruație.

Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fracturi viitoare care au intoleranță (sau contraindicație) la alte medicamente aprobate pentru prevenirea osteoporozei (vezi și pct. 4.4).

Experiența în tratarea femeilor peste 65 de ani este limitată.

4.2. Doze și mod de administrare

Femoston 1 mg/5 mg este o HRT continuă combinată pentru uz oral.

Estrogenul și progestogenul se administrează în fiecare zi fără întrerupere.

Doza este de un comprimat pe zi pentru un ciclu de 28 de zile.

Femoston 1 mg/5 mg trebuie administrat continuu fără pauze între ambalaje.

Pentru inițierea și continuarea tratamentului simptomelor postmenopauzale, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată a tratamentului (vezi și pct. 4.4).

Tratamentul combinat continuu poate fi început cu Femoston 1 mg/5 mg, în funcție de timpul de la menopauză și de severitatea simptomelor. Femeile care se confruntă cu menopauză naturală trebuie să înceapă tratamentul cu Femoston 1 mg/5 mg la 12 luni după ultima sângerare menstruală naturală. În caz de menopauză indusă chirurgical, tratamentul poate începe imediat.

În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi ajustată ulterior.

Pacienții care trec de la o pregătire continuă secvențială sau ciclică trebuie să finalizeze ciclul de 28 zile, apoi treceți la Femoston 1 mg/5 mg.

Pacienții care trec de la o altă combinație continuă de preparare pot începe terapia oricând.

Dacă uitați să luați o doză, trebuie luată cât mai curând posibil. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, tratamentul trebuie continuat cu următorul comprimat, fără a lua cel uitat. Poate crește șansele de sângerare sau de depistare.

Femoston 1 mg/5 mg poate fi luat indiferent de aportul de alimente.

Utilizarea Femoston 1 mg/5 mg la copii și adolescenți nu este relevantă.

4.3. Contraindicații

• Cancer de sân confirmat, trecut sau suspectat

• Tumori maligne cunoscute sau suspectate de estrogen-dependente (pag. g., cancer endometrial)

• Sângerări genitale nediagnosticate

• Hiperplazia endometrială netratată

• Tromboembolism venos anterior sau actual (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)

• Tulburări trombofile confirmate (p. de exemplu, deficit de proteine C, proteine S sau antitrombină, • vezi secțiunea 4.4)

• Boală tromboembolică arterială activă sau recentă (p. g., angină pectorală, infarct miocardic)

• Boli hepatice acute sau antecedente de boli hepatice, cu condiția ca testele funcției hepatice să nu revină la valorile normale

• Hipersensibilitate confirmată la substanțele active sau la oricare dintre excipienții incluși în secțiune 6.1

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pentru tratamentul simptomelor postmenopauzale, TSH trebuie început numai pentru simptome care afectează negativ calitatea vieții. În toate cazurile, o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor ar trebui efectuată cel puțin o dată pe an, iar HRT ar trebui continuată numai atât timp cât beneficiile depășesc riscurile.

Dovezile privind riscurile asociate cu HRT în tratamentul menopauzei premature sunt limitate. Cu toate acestea, datorită nivelului absolut scăzut de risc la femeile mai tinere, raportul beneficiu-risc pentru acestea ar putea fi mai favorabil decât pentru femeile în vârstă.

Examinare medicală și urmărire

Înainte de a iniția sau de a reporni HRT, trebuie luat un istoric medical personal și familial complet. Examinarea fizică (inclusiv pelviană și mamară) trebuie efectuată ținând seama de terapia care trebuie întreprinsă și de contraindicațiile și avertismentele de utilizare. În timpul tratamentului, se recomandă efectuarea de analize periodice cu o frecvență și caracteristici adaptate fiecărui pacient. Pacientul ar trebui să fie informat că trebuie să-și anunțe medicul sau asistenta medicală cu privire la orice modificări pe care le detectează în sânii săi (a se vedea „Cancerul de sân” de mai jos). Examinările, inclusiv tehnicile imagistice adecvate (de exemplu, mamografia), trebuie efectuate în conformitate cu practicile de diagnostic acceptate în prezent, modificate în funcție de nevoile clinice ale pacientului.

Patologii care trebuie monitorizate

Pacienta trebuie monitorizată mai atent dacă are oricare dintre următoarele afecțiuni sau dacă au fost agravate în timpul sarcinii sau al tratamentului hormonal anterior. Trebuie luat în considerare faptul că aceste patologii pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu acest medicament, în special:

  • Leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză
  • Factori de risc pentru tulburările tromboembolice (vezi mai jos)
  • Factori de risc pentru tumorile dependente de estrogen, de ex. de exemplu, moștenirea cancerului de sân de gradul 1
  • Hipertensiune
  • Tulburări hepatice (de exemplu, adenom hepatic)
  • Diabet zaharat cu sau fără afectare vasculară
  • Colelitiaza
  • Migrenă sau cefalee (severă)
  • Lupus eritematos sistemic
  • Istoricul hiperplaziei endometriale (vezi mai jos)
  • Epilepsie
  • Astm
  • Otoscleroza
  • Meningiom

Motive pentru retragerea imediată a terapiei

Terapia trebuie întreruptă în cazul descoperirii unei contraindicații și în următoarele situații:

  • Icter sau afectarea funcției hepatice
  • Creșterea semnificativă a tensiunii arteriale
  • Debut nou al migrenei
  • Sarcina