FIȘĂ DE DATE CINFAMAR CAFEINĂ 50 mg 50 mg COMPRIMATE ÎNCOPERE

Cinfamar cafeină 50 mg/50 mg comprimate acoperite

date

Fiecare comprimat acoperit conține:

  • Dimenhidrinat ………………. ……. 50 mg
  • Cofeina …………………………………… . 50 mg

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Comprimatele sunt albe, cilindrice, biconvexe și marcate pe o parte.

4.1. Indicații terapeutice

Prevenirea și tratamentul simptomelor asociate cu boala de locomoție maritimă, terestră sau aeriană, cum ar fi greață, vărsături și/sau amețeli pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.

4.2. Doze și mod de administrare

Posologie

adulți și copii mai mari de 12 ani

1-2 comprimate pe doză. Dacă este necesar, repetați doza la fiecare 4-6 ore. Nu administrați mai mult de 8 comprimate pe zi (corespunzător la 400 mg dimenhidrinat și 400 mg cofeină), împărțit în mai multe doze.

Siguranța și eficacitatea cofeinei cinfamar la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu trebuie utilizat în această grupă de vârstă .

Pacienți cu insuficiență hepatică

Poate fi necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4. Avertismente speciale și precauții speciale pentru utilizare).

Forma de administrare

Prima luare trebuie făcută cu cel puțin o jumătate de oră înainte de a începe călătoria (de preferință cu 1-2 ore înainte), permițând cel puțin 4 ore între o luare și următoarea. Se recomandă administrarea comprimatelor cu alimente, apă sau lapte pentru a minimiza iritarea gastrică.

Se recomandă să luați ultima doză în cele 6 ore înainte de culcare, pentru a evita insomnia, în special la pacienții cu dificultăți de somn.

Dacă pacientul se agravează sau dacă simptomele persistă după 7 zile de tratament, va fi evaluată situația clinică.

4.3. Contraindicații

  • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • Porfirie: Dimenhidrinatul a fost asociat cu atacuri acute de porfirie și este considerat nesigur la acești pacienți.
  • Crizele astmatice: utilizarea sa nu este recomandată în crizele acute de astm, deoarece pacientul s-ar putea agrava.
  • Tulburări cardiovasculare grave.
  • Hipertensiune arterială necontrolată.
  • Insomnie sau stări de anxietate, datorită acțiunii sale stimulatoare asupra sistemului nervos central.
  • Tulburări psihologice care apar cu excitare nervoasă și epilepsie, deoarece pot crește riscul de convulsii.
  • Ulcer gastroduodenal.
  • Disfuncție hepatică severă.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

  • Poate apărea sensibilitate încrucișată la alte antihistaminice.
  • Ar trebui utilizat cu prudență în acele situații care pot fi agravate de proprietățile sale anticolinergice:
    • Astm bronșic, BPOC, emfizem și bronșită cronică (pot produce îngroșarea secrețiilor și modificarea expectorației).
    • Hipertrofie prostatică, retenție urinară, boli obstructive ale tractului urinar (simptomele pot fi agravate).
    • Boli obstructive gastrointestinale.
    • Glaucom cu închidere unghiulară.
    • Hipertiroidism.
  • Pacienții vârstnici sunt mai sensibili la efectele anticolinergice centrale și periferice ale dimenhidrinatului (gură uscată, retenție urinară, glaucom, greață, sedare, confuzie și hipotensiune).
  • Dimenhidrinatul, datorită acțiunii sale antiemetice, poate face dificilă diagnosticarea bolilor precum apendicita, poate masca simptomele induse de medicamentele ototoxice și masca semnele de toxicitate cauzate de supradozajul altor medicamente.
  • Se recomandă prudență la pacienții cu diabet zaharat, deoarece cofeina poate crește nivelul glicemiei.
  • Pacienții sensibili la alte xantine (aminofilină, teofilină etc.) pot fi, de asemenea, sensibili la cofeină, deci nu ar trebui să ia acest medicament.
  • La pacienții cu insuficiență hepatică, trebuie efectuată o ajustare a dozei, deoarece cafeina și dimenhidrinatul sunt metabolizate în principal în ficat, rezultând o creștere a concentrațiilor plasmatice.
  • La pacienții cu insuficiență renală, poate apărea acumularea de dimenhidrinat, deoarece acesta și metaboliții săi sunt eliminați în urină.
  • Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de ischemie miocardică, mai ales atunci când fac exerciții fizice sau la altitudine mare.
  • La pacienții cu antecedente de aritmii cardiace, ulcer peptic sau gastrită, cofeina și dimenhidrinatul trebuie administrate cu precauție.
  • La unii pacienți, în ciuda prezenței cofeinei, poate apărea sedare sau somnolență. Sedarea poate fi intensificată de alți depresivi ai sistemului nervos central (vezi pct. 4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
  • În situații de temperaturi extreme, lovitura de căldură ar putea fi agravată, datorită scăderii transpirației cauzată de efectele sale anticolinergice. Se recomandă evitarea expunerii la temperaturi foarte ridicate și respectarea măsurilor igienico-dietetice adecvate, cum ar fi aerarea și hidratarea adecvate.
  • Evitați să beți băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu acest medicament.
  • Poate produce fenomene de fotosensibilitate, de aceea se recomandă să nu faceți plajă în timpul tratamentului cu acest medicament.