FDA avertizează asupra reacției severe a sistemului imunitar la medicamente pentru

[ 25.04.2018 ]

avertizează

Aviz de siguranță

Food and Drug Administration (FDA) avertizează că medicamentul lamotrigină (Lamictal) pentru convulsii și tulburări bipolare poate provoca o reacție rară, dar foarte gravă, care supraactivează sistemul imunitar al organismului împotriva infecțiilor. Acest lucru poate provoca inflamații severe în tot corpul și poate duce la spitalizare și moarte, mai ales dacă reacția nu este diagnosticată și tratată rapid. Prin urmare, solicităm adăugarea unui nou avertisment cu privire la acest risc la informațiile despre medicamente de pe etichetele medicamentului * lamotrigină.

Reacția sistemului imunitar, numită limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH), provoacă un răspuns necontrolat al sistemului imunitar. În general, HLH se prezintă ca o febră persistentă, adesea peste 101,3 ° F (38,3 ° C) și poate provoca probleme grave cu celulele sanguine și organele din tot corpul, cum ar fi ficatul, rinichii și plămânii.

Lamotrigina se utilizează singură sau împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la pacienții cu vârsta de doi ani și peste. Poate fi, de asemenea, utilizat ca tratament de întreținere la pacienții cu tulburare bipolară pentru a ajuta la întârzierea apariției episoadelor care modifică dispoziția, cum ar fi depresia, mania sau hipomania. Oprirea lamotriginei fără a vorbi mai întâi cu medicul de prescripție poate provoca convulsii necontrolate sau probleme psihiatrice noi sau mai grave. Lamotrigina este aprobată și pe piață de 24 de ani și este disponibilă sub numele de marcă Lamictal și ca produs generic.

Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să știe că este important să recunoaștem și să tratăm HLH cu promptitudine pentru a îmbunătăți rezultatele clinice și a reduce mortalitatea. Diagnosticul este adesea complicat, deoarece semnele și simptomele timpurii, cum ar fi febra și erupția cutanată, nu sunt specifice. HLH poate fi, de asemenea, confundat cu alte reacții adverse imunologice grave, cum ar fi reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Evaluați imediat pacienții cu febră sau erupții cutanate și întrerupeți lamotrigina dacă se suspectează HLH sau altă reacție adversă imunitară gravă și nu se poate stabili nicio altă cauză de semne și simptome. Informați pacienții să solicite imediat asistență medicală dacă apar simptome de HLH în timpul tratamentului cu lamotrigină. Un diagnostic de HLH poate fi determinat dacă un pacient are cel puțin cinci dintre următoarele opt semne sau simptome:

  • Febră și erupție cutanată;
  • Splenomegalie
  • Citopenia;
  • Nivel ridicat de trigliceride sau nivel scăzut de fibrinogen în sânge;
  • Nivel crescut de feritină în sânge;
  • Hemofagocitoză identificată printr-o biopsie a măduvei osoase, splinei sau a unui ganglion limfatic;
  • Mai puțină activitate a celulelor ucigașe naturale sau absența acesteia;
  • Nivel crescut de CD25 în sânge, care arată activarea prelungită a celulelor imune.

pacienți sau îngrijitori ar trebui să contacteze imediat profesioniștii din domeniul sănătății dacă prezintă simptome de HLH în timp ce iau lamotrigină. HLH se poate manifesta în câteva zile sau săptămâni de la începerea tratamentului. Diagnosticul HLH se face printr-un examen fizic și teste de laborator specifice și alte evaluări. Semnele și simptomele HLH includ următoarele:

  • Febră;
  • Hepatomegalie (simptomele pot include dureri neobișnuite, sensibilitate sau umflături în zona ficatului, în partea dreaptă sus a abdomenului);
  • Noduli limfatici umflați;
  • Acnee;
  • Piele sau ochi galbeni;
  • Sângerări neobișnuite;
  • Probleme ale sistemului nervos, inclusiv convulsii, probleme la mers și la vedere sau alte tulburări vizuale.

De fiecare dată când primiți o rețetă nouă, vă rugăm să citiți Ghidul pentru medicamente pentru pacienți, care explică beneficiile și riscurile lamotriginei, deoarece informațiile se pot modifica. Nu opriți lamotrigina fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate provoca probleme grave.

În cei 24 de ani de la aprobarea lamotriginei în 1994, FDA a identificat opt ​​cazuri la nivel mondial de HLH suspectat sau confirmat asociat cu medicamentul la adulți și copii (vezi Rezumatul informațiilor). Această cifră include numai rapoarte transmise către FDA ± și enumerate în literatura medicală; prin urmare, este posibil să existe cazuri suplimentare de care nu suntem conștienți. S-a decis că există dovezi rezonabile că lamotrigina a fost cauza HLH în aceste opt cazuri pe baza calendarului efectelor și a ordinii în care au apărut. În aceste cazuri, pacienții au trebuit spitalizați și au primit medicamente sau alte tratamente medicale, iar unul dintre ei a murit.

Am raportat anterior informații de siguranță asociate cu lamotrigina în septembrie 2006 (posibilă relație între expunerea la lamotrigină în timpul sarcinii și buzele despicate la nou-născuți) și în august 2010 (avertisment de meningită aseptică). Lamotrigina a fost, de asemenea, inclusă într-o alertă de siguranță din mai 2009 privind gândurile și comportamentele suicidare cu întreaga clasă de medicamente anti-convulsii.

Solicităm profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților să raporteze efectele secundare generate de lamotrigină (Lamictal) și alte medicamente către programul FDA MedWatch, folosind informațiile din caseta „Contactați FDA” din partea de jos a paginii.

* Pentru mai multe informații despre eticheta medicamentului, căutați Drugs @ FDA: Produse medicamentoase aprobate de FDA.
± Cazurile au fost raportate la sistemul FDA de notificare a reacțiilor adverse (FAERS).

Informații despre lamotrigină (Lamictal)

  • Lamotrigina se utilizează singură sau împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la pacienții de la vârsta de doi ani. Lamotrigina ca unic medicament pentru tratarea convulsiilor este aprobată numai la pacienții cu vârsta de 16 ani și peste.
  • Lamotrigina este, de asemenea, utilizată ca tratament de întreținere la adulții cu tulburare bipolară pentru a ajuta la întârzierea prezenței episoadelor de dispoziție modificată, cum ar fi depresia, mania sau hipomania.
  • În plus față de HLH, lamotrigina poate provoca alte reacții adverse grave deja enumerate pe eticheta medicamentului, cum ar fi următoarele:
    • Erupții cutanate, inclusiv erupții cutanate severe care pot necesita tratament spitalicesc și pot provoca invaliditate permanentă sau deces
    • Reacții alergice grave care pot provoca probleme cu sângele, ficatul și alte organe
    • Gânduri sau comportamente sinucigașe
    • Meningita aseptică, o inflamație severă sau umflarea membranei de protecție a creierului și a măduvei spinării