FDA aprobă Rituximab subcutanat pentru unele tipuri de cancer de sânge - Institutul Național al Cancerului
17 august 2017, de către personalul NCI
O lamelă de patologie a unui specimen de limfom folicular.
Pe 22 iunie, Food and Drug Administration (FDA) a aprobat o nouă formulare a medicamentului pentru cancer rituximab (Rituxan ™) care poate fi administrat mai ușor pacienților cu diferite tipuri de cancer de sânge.
Noua formulare, numită Rituxan Hycela, combină rituximabul cu enzima hialuronidază, care permite administrarea acestuia la pacienți prin injecție în 5 până la 7 minute în loc de perfuzie intravenoasă (IV), care poate dura câteva ore.
Noua aprobare acoperă multe indicații aprobate anterior pentru rituximab, inclusiv limfomul folicular (FL), limfomul difuz cu celule B mari (LDCBG) și leucemia limfocitară cronică (CLL).
Aprobarea prevede că opțiunea de tratament subcutanat poate fi utilizată numai după ce pacienții au primit cel puțin un tratament IV cu rituximab din cauza riscului de hipersensibilitate și a altor reacții adverse grave în timpul primei perfuzii.
Pe lângă faptul că este utilizat pentru tratarea cancerelor de sânge, rituximab este aprobat pentru tratamentul unor pacienți cu poliartrită reumatoidă sau boli autoimune rare. FDA a specificat că noua combinație nu este indicată pentru tratamentul bolilor non-maligne.
Multe studii susțin aprobarea
Rituximab, un tip de medicament numit anticorp monoclonal, acționează prin legarea la o proteină cunoscută sub numele de CD20 pe celulele B, care declanșează un răspuns imun împotriva celulelor B și, de asemenea, le distruge. Hialuronidaza este o enzimă care ajută la descompunerea țesutului conjunctiv pentru a crește absorbția medicamentelor care sunt depuse sub piele.
Aprobarea de către FDA a combinației celor două medicamente se bazează pe rezultatele mai multor studii clinice care au demonstrat că grade similare de rituximab s-au găsit în sânge după administrarea subcutanată a formulării combinate și după administrarea IV de rituximab singur. Ambele forme ale medicamentului au avut eficacitate și siguranță clinică similare.
De exemplu, într-un studiu de fază III, 410 pacienți care nu au primit tratament cu CD20 FL au primit fie rituximab IV, fie hialuronidază subcutanată rituximab. Rata de răspuns globală la sfârșitul tratamentului a fost de 84,9% în grupul IV și 84,4% în grupul de aplicare subcutanată. Frecvența reacțiilor adverse grave a fost, de asemenea, similară, 34% dintre cei din grupul IV și 37% dintre cei din grupul de aplicare subcutanată. Un studiu de fază III la pacienții cu DLBCL a avut, de asemenea, eficacitate similară și rezultate ale efectelor secundare în ambele grupuri de tratament.