FDA aprobă o nouă opțiune de tratare a sângerărilor menstruale abundente asociate cu fibroame
Comunicat de presă al FDA
Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a acordat astăzi aprobarea Oriahnn (un produs care combină estrogen și progestin și este format din capsule elagolix, estradiol și acetat de noretindronă), garnituri ambalate pentru uz oral, pentru a trata sângerările menstruale abundente asociate cu uterul leiomioame (fibroame) la femeile aflate în premenopauză.
„Fibroamele uterine sunt cele mai frecvente tumori benigne care afectează femeile aflate în premenopauză, iar unul dintre cele mai frecvente simptome ale fibroamelor este sângerarea menstruală abundentă”, a declarat dr. Christine P. Nguyen, MD, director interimar al Diviziei de Urologie, Obstetrică și Ginecologie. al Centrului FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor. Deși sunt disponibile tratamente chirurgicale, cum ar fi histerectomia, este posibil ca pacienții să nu se califice pentru operație sau să nu dorească procedura. Mai multe terapii non-chirurgicale sunt utilizate pentru a trata sângerările menstruale abundente asociate cu fibroame, dar niciuna nu a fost aprobată de FDA special pentru această utilizare. Aprobarea de astăzi oferă o opțiune de tratament medical aprobată de FDA pentru acești pacienți. ".
Fibroamele sunt tumori musculare benigne la nivelul uterului care pot provoca sângerări menstruale abundente, dureri, probleme intestinale sau ale vezicii urinare și infertilitate. Unele femei nu au simptome, dar multe, inclusiv sângerări abundente în timpul perioadei menstruale. Fibroamele pot apărea la orice vârstă, dar sunt cele mai frecvente la femeile cu vârsta cuprinsă între 35 și 49 de ani. Acestea dispar de obicei după menopauză, dar reprezintă principalul motiv pentru histerectomie (îndepărtarea chirurgicală a uterului) în Statele Unite atunci când provoacă simptome severe.
Eficacitatea Oriahnn a fost stabilită în două studii clinice în care un total de 591 de femei premenopauzale cu sângerări menstruale abundente au primit medicamentul sau un placebo timp de șase luni. Sângerările menstruale grele de bază au fost definite ca având cel puțin două cicluri menstruale cu peste 80.000 (aproximativ o treime dintr-o ceașcă) de pierderi de sânge menstruale (MBL). Obiectivul principal a fost proporția femeilor care au atins un volum de MBL mai mic de 80.000 în ultima lună și o reducere a volumului de MBL de 50% sau mai mult de la începutul studiului (bază) până în ultima lună. În primul studiu, 68,5% dintre pacienții care au primit Oriahnn au îndeplinit acest criteriu (comparativ cu 8,7% dintre pacienții care au primit un placebo). În cel de-al doilea studiu, 76,5% dintre pacienții care au primit Oriahnn au îndeplinit acest criteriu (comparativ cu 10,5% dintre pacienții care au primit placebo).