FDA aprobă Contrave pentru gestionarea greutății
Contrave (clorhidrat de naltrexonă și clorhidrat de bupropion comprimate cu eliberare prelungită) a fost aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) ca tratament alternativ pentru controlul excesului de greutate cronică, în combinație cu activitatea fizică și o dietă cu conținut scăzut de calorii.
Medicamentul este aprobat pentru utilizare la adulți cu un indice de masă corporală (IMC) de 30 sau mai mult (obezi) sau cu un IMC de 27 sau mai mult (supraponderal) și care au cel puțin o afecțiune legată de greutate, cum ar fi sângele crescut presiune (hipertensiune), diabet de tip 2 sau colesterol ridicat (dislipidemie).
IMC, care măsoară grăsimea corporală pe baza greutății și înălțimii unei persoane, este utilizat pentru a defini categoriile de obezitate și supraponderalitate. Potrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, mai mult de o treime din adulții din Statele Unite sunt obezi.
„Obezitatea continuă să fie o problemă majoră de sănătate publică”, a spus dr. Jean-Marc Guettier, MD, director al Secției endocrinologie și produse metabolice de la Centrul FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor. "Atunci când este utilizat conform indicațiilor, în combinație cu un stil de viață sănătos, care include exerciții fizice și o dietă cu conținut scăzut de calorii, Contrave oferă o altă alternativă cronică de tratament pentru gestionarea excesului de greutate pentru persoanele obeze sau supraponderale.
Contrave este o combinație de două medicamente aprobate de FDA, naltrexonă și bupropionă, într-o formulare cu eliberare prelungită. Naltrexona este aprobată pentru tratarea dependenței de alcool și opiacee, precum și a bupropionului, depresiei și tulburărilor afective sezoniere sau depresiei de iarnă și ca ajutor în tratamentul de renunțare la fumat.
Eficacitatea Contrave a fost evaluată în mai multe studii clinice care au implicat aproximativ 4.500 de pacienți supraponderali și obezi, cu sau fără afecțiuni majore legate de greutate, care au fost tratați timp de un an. Toți pacienții au suferit modificări ale stilului de viață, care au constat într-o dietă hipocalorică și activitate fizică regulată.
Rezultatele unui studiu clinic care a recrutat pacienți fără diabet au arătat o scădere medie în greutate cu 4,1% mai bună decât tratamentul cu placebo (o pastilă inactivă) după un an. În acest studiu, 42% dintre pacienții tratați cu Contrave au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală, comparativ cu 17% dintre cei care au primit placebo. Rezultatele unui alt studiu care a recrutat pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au arătat o scădere medie în greutate cu 2% mai bună decât tratamentul cu placebo după un an. În acest studiu, 36% dintre pacienții tratați cu Contrave au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală, comparativ cu 18% dintre cei care au primit placebo.
Pacienții care iau Contrave la doza de întreținere trebuie evaluați la 12 săptămâni pentru a determina dacă tratamentul funcționează. Dacă nu și-au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală inițială, pacientul ar trebui să întrerupă utilizarea Contrave, deoarece este puțin probabil să realizeze și să mențină o reducere semnificativă din punct de vedere clinic a greutății dacă vor continua tratamentul.