FDA a aprobat primul biosimilar de Rituxan de la Roche Cluster Salud AmericaEconomía

Truxima de la Celltrion Inc a devenit primul biosimilar cu medicamentul împotriva cancerului Rituxan de la Roche Holding AG, care primește 7 miliarde de dolari pe an și a fost aprobat în Statele Unite pentru tratarea limfomului non-Hodgkin.

roche

Aprobarea de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente face parte din planul agenției de a încuraja dezvoltarea de biosimilari mai ieftini pe fondul creșterii prețurilor medicamentelor eliberate pe bază de rețetă.

Până în prezent, FDA a aprobat alte 14 biosimilare, inclusiv copii ale medicamentelor de top, precum Humira de la AbbVie Inc. și Neulasta de la Amgen.

Aprobarea Truxima a fost în mare parte așteptată, deoarece medicamentul a obținut aprobarea unanimă de la un comitet consultativ al FDA în octombrie.

FDA a refuzat anterior să aprobe medicamentul, invocând probleme legate de anumite unități de producție.

La fel ca Rituxan, eticheta Truxima conține un avertisment în cutie (cel mai sever din agenție) care evidențiază mai multe riscuri pentru sănătate, inclusiv o infecție cerebrală rară și gravă și leziuni hepatice.