DUODOPA FIȘĂ TEHNICĂ 20 mgml 5 mgml GEL INTESTINAL
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinal.
1 ml conține 20 mg levodopa și 5 mg carbidopa monohidrat.
100 ml conține 2.000 mg levodopa și 500 mg carbidopa monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Gel alb-gălbui până la gălbui.
4.1. Indicații terapeutice
Tratamentul bolii Parkinson avansate cu fluctuații motorii severe și hiperkinezie sau diskinezie atunci când combinațiile de medicamente disponibile pentru Parkinson nu au oferit rezultate satisfăcătoare
4.2. Doze și mod de administrare
Duodopa este un gel pentru administrare intestinală continuă. Pentru administrarea pe termen lung, gelul trebuie livrat cu o pompă portabilă direct în duodenul superior sau jejun printr-o gastrostomie endoscopică percutană utilizând un tub transabdominal extern și un tub intestinal intern. Dacă gastrostomia endoscopică percutanată nu este adecvată din orice motiv, o gastrojejunostomie radiografică poate fi considerată o alternativă. Performanța portului transabdominal și ajustările dozei trebuie efectuate împreună cu o clinică neurologică.
Plasarea unui tub nazoduodenal/nazojejunal temporar trebuie avută în vedere pentru a evalua dacă pacientul răspunde favorabil la această formă de tratament înainte de plasarea tubului jejunal (PEG-J) prin gastrostomie endoscopică percutanată permanentă. În cazurile în care medicul consideră că acest test nu este necesar, se poate renunța la faza de testare a tubului nasojejunal și tratamentul poate fi început direct prin plasarea PEG-J. Doza trebuie ajustată până când se obține un răspuns clinic optim pentru fiecare pacient, ceea ce înseamnă maximizarea timpului funcțional de pornire (activ) în timpul zilei prin minimizarea numărului și a duratei episoadelor OFF (bradikinezie) și a minimizării timpului de pornire cu dischinezie invalidantă . Consultați recomandările din Dozare .
Duodopa trebuie administrat inițial sub formă de monoterapie. Dacă este necesar, se poate lua în același timp un alt medicament împotriva bolii Parkinson. Pentru administrarea Duodopa, trebuie utilizată doar pompa CADD-Legacy 1400 (CE 0473). Un manual cu instrucțiuni de utilizare este furnizat împreună cu pompa portabilă.
Tratamentul cu Duodopa poate fi oprit în orice moment prin îndepărtarea cateterului și lăsarea rănii să se vindece. Tratamentul cu medicamente orale, inclusiv levodopa/carbidopa, trebuie continuat.
Doza zilnică totală de Duodopa constă din trei doze ajustate individual: doza de dimineață, doza de întreținere și doze suplimentare de bolus, administrate în decurs de aproximativ 16 ore. În plus față de administrarea pe timp de zi, dacă se justifică din punct de vedere medical, Duodopa poate fi administrat pe timp de noapte.
Cartușele cu medicament sunt destinate unei singure utilizări și nu trebuie utilizate mai mult de 24 de ore, chiar dacă mai sunt medicamente rămase. Cartușele deschise nu trebuie refolosite.
Aproape de data de expirare, gelul poate deveni ușor galben. Această modificare nu afectează concentrația sau tratamentul medicamentului.
Doza de dimineață. Doza de bolus de dimineață este administrată de pompă pentru a atinge rapid un nivel terapeutic (în decurs de 10-30 minute). Doza trebuie să se bazeze pe doza de levodopa pe care pacientul a luat-o oral dimineața, plus cantitatea necesară pentru a umple volumul tubului. Doza totală de dimineață este de obicei de 5-10 ml, corespunzând la 100-200 mg de levodopa. Doza totală de dimineață nu trebuie să depășească 15 ml (300 mg levodopa).
Doza de întreținere. Doza de întreținere este reglabilă la o rată de 2 mg/oră (0,1 ml/oră). Doza trebuie calculată în funcție de doza de levodopa pe care pacientul o lua pe cale orală. Dacă administrarea medicamentelor complementare este întreruptă, doza de Duodopa va trebui ajustată din nou. Doza de întreținere este ajustată individual. Trebuie păstrat în intervalul 1-10 ml/oră (20-200 mg levodopa/oră) și este de obicei de 2-6 ml/oră (40-120 mg levodopa/oră). În cazuri excepționale, poate fi necesară o doză mai mare.
Administrarea zilnică de levodopa sub formă de Duodopa: 1.640 mg/zi.
Doza de bolus dimineața: 140 mg = 7 ml (cu excepția volumului pentru umplerea tubului intestinal).
Doza de întreținere: 1.500 mg/zi.
1500 mg/zi: 20 mg/ml = 75 ml de Duodopa pe zi.
Administrarea se calculează în 16 ore: 75 ml/16 ore = 4,7 ml/oră.
Doza suplimentară în bolus.
Trebuie administrat în funcție de faptul dacă pacientul este hipokinetic în timpul zilei. Doza suplimentară trebuie ajustată individual și este în mod normal de 0,5 până la 2 ml.
În cazuri rare, poate fi necesară o doză mai mare.
Dacă nevoia de doze suplimentare depășește de 5 ori pe zi, doza de întreținere trebuie crescută.
După stabilirea dozelor, trebuie făcute ajustări fine ale dozei de dimineață, dozei de întreținere și doze suplimentare de bolus pe parcursul a câteva săptămâni.
Monitorizarea tratamentului.
O deteriorare bruscă a eficacității tratamentului cu fluctuații motorii recurente ar trebui să ducă la suspiciunea că tubul s-a deplasat de la duoden/jejun la stomac. Locația tubului trebuie determinată cu raze X, iar capătul tubului trebuie repoziționat în duoden/jejun.
Duodopa nu prezintă nicio utilizare relevantă în ceea ce privește populația pediatrică pentru indicarea bolii Parkinson avansate, sensibilă la levodopa, cu fluctuații motorii severe și hiper/diskinezie.
Populația geriatrică
Există o experiență considerabilă în utilizarea levodopa/carbidopa la pacienții vârstnici. Dozele pentru toți pacienții, inclusiv populația geriatrică, sunt ajustate individual prin ajustarea dozei.
Insuficiență renală/hepatică
Nu s-au efectuat studii privind farmacocinetica carbidopa și levodopa la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Doza cu Duodopa este individualizată prin titrare pentru a obține efectul optim (corespunzător expunerilor plasmatice optimizate individual la levodopa și carbidopa); prin urmare, efectele potențiale ale insuficienței hepatice sau renale cu expunerea la levodopa și carbidopa sunt luate în considerare indirect la ajustarea dozei. Ajustarea dozei trebuie efectuată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală și hepatică severă (vezi pct. 4.4). .