Document BOE-A-1997-4089
Puteți selecta o altă limbă:
Document BOE-A-1997-4089
Ordin din 14 februarie 1997, care stabilește anumite cerințe în prescrierea și distribuirea formulelor magistere și a preparatelor oficiale pentru tratamente speciale. Vezi textul consolidat
TEXT ORIGINAL
Articolul 40 din Legea 14/1986, din 25 aprilie, Sănătate Generală, în secțiunile sale 5 și 6, împuternicește Administrația Sanitară de Stat să dicteze reglementarea medicamentelor de uz uman care, afectând ființa umană, pot prezenta un risc pentru om sănătatea și activitățile persoanelor implicate în pregătirea, fabricarea și fabricarea acestor medicamente.
La rândul său, Legea 25/1990, din 20 decembrie, privind medicamentele, prevede la articolul 31.2 că Ministerul Sănătății și Consumului va stabili cerințele speciale pentru prescrierea și eliberarea medicamentelor care, prin natura lor, o necesită sau pentru tratamente specifice.
Apariția masivă pe piață a produselor de slăbire, cererea mare a consumatorilor și utilizarea abuzivă în țara noastră în utilizarea acestora prin formule magistrale și preparate oficiale compuse cu substanțe medicinale anorectice, singure sau în asociere cu alte medicamente., Și incidența din aceste produse pentru sănătatea individuală sau colectivă, după cazurile depistate de hipertensiune pulmonară și alte dezechilibre psihofizice, este necesară controlul administrației sanitare prin exercitarea uneia dintre competențele sale, constând în evaluarea adecvării sanitare a medicamentelor, interzicând utilizarea organelor sau glandelor animale, deoarece acestea prezintă un risc inutil atunci când principiile active corespunzătoare există pe piața farmaceutică și limitează utilizarea unor substanțe medicamentoase, precum și a asociațiilor acestora.
În cadrul definit de legislația națională, acest ordin reglementează, pentru prima dată și în același sens ca și alte țări, cum ar fi Franța și Italia, anumite aspecte legate de pregătirea, prescrierea și distribuirea formulelor magistere și a preparatelor oficiale utilizate în tratamente specifice., respectând principiul libertății de prescripție medicală și garantând consumatorilor adecvarea sanitară a medicamentelor, evitând riscul pentru sănătate reprezentat de consumul acestor produse fără control specific.
Prezentul ordin, în conformitate cu prevederile secțiunilor 1 și 2 din articolul 2 din Legea 25/1990, din 20 decembrie, privind medicamentele și în conformitate cu prevederile articolului 149.1.16 din Constituție, are, pe de o parte, condiția normei sanitare de bază în măsura în care stabilește cerințe care, deoarece afectează sănătatea publică și sistemul sanitar, trebuie să fie de aplicare generală și, pe de altă parte, natura legislației privind produsele farmaceutice, deoarece reglementează cerințe speciale privind prescripția și distribuirea de formule magistrale și preparate oficiale.
În virtutea celor de mai sus, în conformitate cu dispozițiile articolului 31.2 din Legea 25/1990, privind medicamentele și în conformitate cu Consiliul de stat,
Articolul 1. Domeniul de aplicare.
Prevederile prezentului ordin se aplică formulelor magistrale și preparatelor oficinale a căror compoziție include substanțe medicamentoase cu acțiuni anorectice, psihotrope, hormonale, laxative și diuretice singure sau asociate.
Articolul 2. Cerințe speciale în prescrierea și distribuirea acestuia.
1. Organele sau glandele de origine umană sau animală sau oricare dintre derivații acestora nu se utilizează la prepararea formulelor magistere și a preparatelor oficiale.
2. Substanțele medicinale incluse în articolul 1 din prezentul ordin nu pot fi asociate între ele sau cu alte substanțe medicamentoase în aceeași formulă magisterială sau preparat oficial. În mod excepțional, poate fi prescrisă o asociere a două dintre aceste substanțe și un raport trebuie să însoțească prescripția care să precizeze necesitatea acestei asociații, precum și eficacitatea și siguranța acesteia pentru tratamentul particular care este implantat.
3. Publicitatea formulelor magistere și a preparatelor oficiale este expres interzisă, în conformitate cu articolul 7.2 litera (c) din Legea 25/1990, din 20 decembrie, privind medicamentele.
Articolul 3. Criterii de urmat pentru prescrierea și distribuirea în formule magistrale și preparate oficiale.
Fără a aduce atingere dispozițiilor Legii medicamentelor, tratamentele cu formule magistrale și preparate oficiale reglementate de prezentul ordin și care se referă la tratamente împotriva obezității, celulitei sau a altor patologii concomitente trebuie să facă obiectul următoarelor linii directoare:
1. Că nu este tratamentul la alegere, ci este prescris sau eliberat ca tratament alternativ în cazurile dovedite de obezitate severă sau severă.