DATE TEHNICE A ACIZILOR OMEGA-3 VEGARDIN 1000 MG CAPSULE SOFT EFG
Acizi omega-3 Vegardin 1000 mg capsule moi
Fiecare gel conține 1000 mg esteri etilici ai acizilor grași omega-3 90%, dintre care componentele principale (840 mg) sunt 460 mg ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și 380 mg ester etilic al acidului docosahexaenoic.
Excipient cu efect cunoscut: lecitină (soia).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Capsule gelatinoase moi, alungite, limpezi, care conțin un ulei galben pal.
4.1. Indicații terapeutice
După infarctul miocardic Tratament adjuvant în prevenirea secundară după infarctul miocardic, împreună cu alte tratamente standard (de exemplu, statine, medicamente antiplachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA).
Hipertrigliceridemie În cazurile de hipertrigliceridemie endogenă, ca supliment al dietei, atunci când măsurile dietetice singure sunt insuficiente pentru a produce un răspuns adecvat: - tip IV în monoterapie - tip IIb/III în combinație cu statine, când controlul trigliceridelor numai de către statine este insuficient.
4.2. Doze și mod de administrare
Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea esterilor etilici ai acizilor grași omega-3 la copii și adolescenți.
Nu există date disponibile cu privire la utilizarea esterilor etilici ai acizilor grași omega-3 la pacienții vârstnici cu vârsta peste 70 de ani și la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4) și informații cu privire la utilizarea acestora la pacienții cu insuficiență renală. Este limitată.
Forma de administrare
Adulți și vârstnici sub 70 de ani
După infarctul miocardic
O capsulă zilnic.
Tratamentul inițial este de două capsule pe zi. Dacă nu se obține un răspuns adecvat, doza poate fi crescută până la patru capsule pe zi.
Capsulele pot fi luate la mese pentru a evita supărările gastro-intestinale.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active, la soia, la arahide sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Având în vedere creșterea moderată a timpului de sângerare (la doza mare, adică 4 capsule pe zi), pacienții care primesc terapie anticoagulantă trebuie monitorizați și doza anticoagulantă trebuie ajustată după cum este necesar (vezi pct. 4.5). Utilizarea acestui medicament nu încetează să facă necesară vigilența necesară în mod normal la pacienții de acest tip.
Timpul crescut de sângerare trebuie luat în considerare la pacienții cu risc crescut de sângerare (datorită traumatismului sever, intervenției chirurgicale etc.).
Esterii etilici ai acizilor grași omega-3 nu sunt indicați în hipertrigliceridemia exogenă (hipercilomicronemia de tip 1). Experiența cu esteri etilici ai acizilor grași omega-3 în cazurile de hipertrigliceridemie endogenă secundară este limitată (în special în cazul diabetului necontrolat). Nu există experiență în ceea ce privește tratamentul hipertrigliceridemiei în asociere cu fibrate.
Monitorizarea regulată a funcției hepatice (aspartat aminotransferază - ASAT și alanină aminotransferază - ALAT) este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică (în special la doze mari, adică 4 capsule pe zi).
În absența datelor privind eficacitatea și siguranța, utilizarea esterilor etilici ai acizilor grași omega-3 nu este indicată la copii sau adolescenți.
Acest medicament conține lecitină (soia). Dacă pacientul este alergic la arahide sau soia, acest medicament nu trebuie luat (vezi pct. 4.3).
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Anticoagulante orale: vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare.
Esterii etilici ai acizilor grași omega-3 au fost co-administrați cu warfarină fără complicații de sângerare. Cu toate acestea, timpul de protrombină trebuie monitorizat atunci când esterii etilici ai acizilor grași omega-3 sunt combinați cu warfarina sau când sunt întrerupți esterii etilici ai acizilor grași omega-3. .
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date suficiente privind utilizarea esterilor etilici ai acizilor grași omega-3 la femeile gravide.
Studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere. Riscul potențial pentru oameni este necunoscut și, prin urmare, esterii etilici ai acizilor grași omega-3 capsule Vegardin 1000 mg nu trebuie utilizate în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Nu sunt disponibile informații cu privire la excreția esterilor etilici ai acizilor grași omega-3 în laptele de origine animală și maternă, prin urmare, esterilor etilici ai acizilor grași omega-3 nu trebuie să li se administreze capsule de Vegardin 1000 mg în timpul alăptării.
Nu sunt disponibile date în acest sens.