Adofen 20 mg Fluoxetină Fișă tehnică
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ADOFEN 20 mg capsule ADOFEN 20 mg comprimate dispersabile
ADOFEN 20 mg soluție orală ADOFEN 20 mg pulbere pentru soluție orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă sau tabletă dispersabilă conține 20 mg de fluoxetină.
Fiecare 5 ml de soluție orală sau pulbere reconstituită pentru soluție orală conține 20 mg de fluoxetină.
Lista excipienților, la 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate dispersabile: comprimate eliptice albe, marcate.
Capsule dure: capsule dure opace cu capul verde și corpul galben alb.
Soluție orală: soluție limpede, incoloră, cu miros de mentă.
Pulbere pentru soluție orală: pulbere albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Episod depresiv major.
Bulimia nervoasă: Adofenul este indicat ca o completare a psihoterapiei pentru a reduce consumul excesiv și epurarea.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru administrare orală numai la adulți.
Episoade depresive majore Adulți și vârstnici: 20 mg/zi până la 60 mg/zi. Ca doză inițială, se recomandă o doză de 20 mg/zi. Deși la doze mai mari poate exista o creștere potențială a reacțiilor adverse, o creștere a dozei poate fi luată în considerare după trei săptămâni, dacă nu există un răspuns.
Conform consensului general al OMS, tratamentul antidepresiv trebuie menținut cel puțin 6 luni.
Tulburare obsesiv-compulsivă Adulți și vârstnici: 20 mg/zi până la 60 mg/zi. Ca doză inițială, se recomandă o doză de 20 mg/zi. Deși la doze mai mari poate exista o creștere potențială a reacțiilor adverse, o creștere a dozei după două săptămâni poate fi luată în considerare în absența unui răspuns. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reconsiderat. Dacă s-a obținut un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat cu o ajustare individuală a dozei. TOC este o boală cronică și atâta timp cât nu există studii controlate care să răspundă la întrebarea cât timp ar trebui menținut tratamentul cu fluoxetină, este rezonabil să se mențină tratamentul după 10 săptămâni la respondenți. Ajustarea dozei trebuie făcută cu atenție și individual pentru a menține pacientul pe cea mai mică doză eficientă posibilă. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic. Unii specialiști susțin psihoterapia comportamentală concomitentă la acei pacienți cu un răspuns farmacologic bun.
Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 24 de săptămâni) în TOC nu a fost demonstrată.
Bulimia nervoasă - Adulți și vârstnici: Se recomandă o doză de 60 mg/zi.
Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 3 luni) în bulimia nervoasă nu a fost demonstrată.