Știri e-butlletн groc FICF; Căutare
Rezultatele cautarii
14.04.2007: Comitetul consultativ al FDA recomandă împotriva aprobării etoricoxibului
Potrivit unei știri publicate în NYTimes, pe 12 aprilie, un comitet consultativ al FDA a votat împotriva aprobării etoricoxibului în Statele Unite din cauza unui risc crescut de atac de cord. Rezultatele studiului arată că etoricoxibul nu este mai eficient decât naproxenul și este asociat cu un risc triplu de atac de cord, accident vascular cerebral sau deces (Scrip 2007; 3251: 23).
Dr. David Graham, tehnicianul FDA care, într-un editorial controversat cu privire la efectele cardiovasculare adverse ale AINS, a numit dezvoltarea acestui medicament voalată și ambiguă înșelătoare, a declarat că, dacă etoricoxibul ar fi aprobat, ar putea fi un dezastru de sănătate publică. Date despre toxicitatea AINS).
Etoricoxib, un inhibitor selectiv al COX-2 similar cu rofecoxibul, fusese deja autorizat în Spania înainte de retragerea rofecoxibului și este comercializat în 63 de țări. În ciuda acestor riscuri, acesta este puternic promovat (Butlletн Groc 2005; 18: 1-4).
25/10/2007: Se propune retragerea preparatelor pentru răceli la copii
Preparatele la rece fără prescripție medicală, chiar formulate pentru copii, nu trebuie administrate copiilor sub 6 ani, așa cum recomandă un comitet consultativ al FDA.
Pe 19 octombrie, un comitet consultativ al FDA din SUA a recomandat întreruperea preparatelor de prescripție medicală pentru copii cu vârsta de 5 ani și mai mici, din cauza lipsei de eficacitate și a riscului de efecte adverse grave (New York Times).
Medicamentele antitusive și reci care conțin decongestionante nazale (cum ar fi pseudoefedrina), antihistaminice (clorfenamină), antitusive (dextrometorfan, codeină) și expectoranți (guaifenesin) sunt utilizate pe scară largă pentru ameliorarea simptomelor infecțiilor respiratorii. Deși nu există doze din aceste medicamente aprobate copiilor cu vârsta sub 2 ani și nu sunt recomandate, acestea sunt utilizate în această grupă de vârstă. În Statele Unite, între 2004 și 2005, peste 1.500 de copii cu vârsta sub 2 ani au fost tratați în secțiile de urgență ale spitalelor pentru efecte adverse legate de aceste medicamente, unele dintre ele fiind otrăviri fatale (MMWR 2007; 56: 1-4).
13.01.2007: Hepatotoxicitate datorată telitromicinei: restricționarea indicațiilor
Într-o știre anterioară, am comentat deciziile agențiilor de reglementare europene și nord-americane cu privire la cazurile de hepatotoxicitate asociate cu utilizarea telitromicinei. EMEA a anunțat că va întări avertismentul privind reacțiile hepatice care a fost deja inclus în fișa tehnică, iar în noiembrie anul trecut a fost adăugată contraindicația la pacienții cu antecedente de hepatită și/sau icter asociate cu utilizarea telitromicinei (EMEA).
Recent, un comitet consultativ al FDA a recomandat ca telitromicina să nu fie prescrisă la pacienții cu sinuzită sau bronșită și să fie utilizată doar ca tratament de a doua linie pentru pneumonie, deoarece în aceste indicații studiile clinice sunt non-inferioare și non-inferioare raportul beneficiu-risc este nefavorabil. Comitetul a recomandat, de asemenea, adăugarea unui avertisment cu privire la riscul de insuficiență hepatică, tulburări vizuale, pierderea cunoștinței și agravarea miasteniei gravis.
(Scrip 2006; 3219: 20).
Un articol recent a comentat că FDA din SUA a modificat criteriile de aprobare pentru antibiotice și necesită acum studii comparative placebo, mai degrabă decât studii de non-inferioritate (Lancet Infect Dis 2006; 6: 751). Este necesar un consens între autoritatea de reglementare, laboratoare și promotori, astfel încât cercetarea și dezvoltarea medicamentelor antiinfecțioase să nu se oprească.
16.06.2007: Comitetul consultativ al FDA recomandă neaprobarea rimonabantului
Un comitet consultativ al FDA a votat în unanimitate împotriva aprobării rimonabantului în Statele Unite din cauza îngrijorărilor cu privire la efectele neurologice și psihiatrice și la riscul crescut de sinucidere (New York Times).
Rimonabant (Acomplia) este un antagonist al receptorilor canabinoizi CB1 aprobat de EMEA, comercializat în diferite țări ca adjuvant la dietă și exerciții fizice la pacienții obezi sau supraponderali cu factori de risc (precum diabetul sau dislipidemia). A făcut obiectul unei puternice promovări, chiar înainte de comercializare (Rev Prescrire 2006; 26: 401; Rev Prescrire 2006; 26: 404). În Statele Unite a fost așteptată decizia FDA (Scrip 2006; 3217: 15).
În studiile clinice privind obezitatea, tratamentul cu rimonabant a fost asociat cu reduceri modeste ale greutății (4-5 kg pe an), care dispar la întreruperea tratamentului. Nu s-a demonstrat că reduce morbiditatea și mortalitatea. Cele mai frecvente efecte adverse sunt psihiatrice (anxietate, depresie), neurologice (vertij) și digestive (nabusea, diaree). Toxicitatea sa pe termen lung nu este cunoscută (Drug Ther Bull 2007; 45: 41-3; Rev Prescrire 2006; 26: 405-9). Există, de asemenea, îngrijorarea că medicamentele care acționează asupra receptorului CB1 pot avea efecte adverse asupra dezvoltării embrionare (Scrip 2006; 3181: 19). Un motiv pentru care sa consideri dieta si exercitiile fizice ca tratament de alegere pentru obezitate.
14.11.2012: Ranolazina în angina stabilă: respinsă de agenția scoțiană
Scottish Medicines Consortium (SMC) nu a acceptat ranolazina (Ranexa) ca adjuvant la tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală stabilă care nu tolerează sau nu răspund în mod adecvat la tratamentele antianginale de primă linie, cum ar fi blocantele sau blocantele beta-adrenergice. canalele de calciu.
Ranolazina a demonstrat o eficacitate foarte modestă și poate fi asociată cu efecte adverse grave, cum ar fi prelungirea intervalului QT (Comitetul ICS pentru evaluarea noilor medicamente, decembrie 2010).
12/01/2010: Pentru o mai mare transparență în EMA
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a instituit o serie de reguli mai stricte cu privire la relațiile experților săi cu industria farmaceutică. Aceste reglementări, care vor intra în vigoare anul viitor, vor include monitorizarea continuă și stabilirea consecințelor neconformității. Acest lucru este destinat să limiteze munca pentru EMA a persoanelor cu interese financiare într-o companie, care furnizează servicii în calitate de consultanți sau care sunt membri ai unui comitet consultativ (BMJ 2010; 341: 855).