Reacțiile adverse la consumul de droguri și importanța notificării acestora - Colegiul oficial farmaceutic

Introducere:

adverse

O reacție adversă la un medicament (ADR) este tot răspunsul dăunător, nedorit și nedorit care apare după administrarea unui medicament, la doze utilizate în mod obișnuit la om pentru a preveni, diagnostica sau trata o boală și cele derivate din dependență, abuz și incorect. utilizarea medicamentelor (utilizarea în afara condițiilor autorizației de introducere pe piață și erorile de medicație).

Este convenabil să diferențiem memoria RAM de un eveniment advers, deoarece acestea nu sunt aceleași în toate cazurile. În cazul ADR, există suspiciunea că evenimentul nedorit care a avut loc a fost cauzat de medicament (hipoglicemie după administrarea de insulină), în timp ce în caz advers nu este necesar să existe o relație de cauzalitate cu medicamente administrate (de exemplu, traume cauzate de o cădere accentuată a unei persoane care lua medicamente pentru tensiunea arterială).

ADR-urile pot fi ușoare, severe sau chiar letale și pot fi sau nu legate de doza de medicament. În plus, în funcție de frecvența apariției, acestea pot fi foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 a. Importanța ADR:

În Spania, ca și în alte țări ale Uniunii Europene și ale lumii, stiu produce un consum mare de droguri. În Spania, 75.831.259 de rețete au fost facturate Sistemului Național de Sănătate în 2017 (852.036.849,70 euro) din care 5.383.265 medicamente au fost consumate în spitale (478.624.629 euro). La aceste cifre trebuie adăugate medicamentele prescrise de ISFAS, MUFACE, MUGEJU, medicii de cabinet privat și alte grupuri medicale. În plus, trebuie să ținem cont de medicamentele pe care cetățenii le consumă fără prescripție medicală.

Toate medicamentele pot provoca reacții adverse la medicamente. SAL sunt cauza multor complicații care pot duce la internări în spitale și chiar la deces.

Diferite studii au ajuns la concluzia că 41% dintre pacienții ambulatori tratați cu medicamente și până la 46% dintre persoanele spitalizate au suferit unele reacții adverse la un moment dat.

În SUA, SAL sunt a 4-a - a 6-a cauză de deces, ele reprezintă mai mult de 10% din cauzele internărilor în spital și 15-20% din bugetele spitalelor sunt investite în tratamentul SAL.

În noiembrie 2008, UE a publicat nota „Consolidarea farmacovigilenței pentru reducerea efectelor adverse ale medicamentelor”, în care se afirmă că 5% din internările în camera de urgență se datorează SAL, care reprezintă 145.000 de milioane de euro pentru sistemele de sănătate și o estimare de 197.000 decese de RAM în fiecare an în UE.

În Spania, conform „Studiului privind siguranța pacienților în îngrijirea primară” (APEAS), 37% din cauzele grave ale consultării în centrele de îngrijire primară sunt legate de medicație și a existat o rată a mortalității de 0,1 pentru fiecare 100.000 de locuitori datorată la efectele adverse asupra medicamentelor în anii 2008 - 2015 conform Raportului privind indicatorii de sănătate din 2017 al Ministerului Sănătății. În plus, la aceste date trebuie să adăugăm toate acele efecte adverse care, din fericire, nu au cauzat moartea pacienților.

Pentru toate acestea, RAM este o problemă importantă de sănătate publică care afectează populația în ansamblu și asupra căreia trebuie să acționăm.

Farmacovigilență:

Farmacovigilența este activitatea de sănătate publică însărcinată cu colectarea, pregătirea și, după caz, prelucrarea informațiilor despre reacțiile adverse suspectate la medicamente atunci când acestea au fost deja comercializate, pentru a identifica și evalua riscurile necunoscute anterior sau modificările riscurilor deja cunoscute, precum și pentru a efectua cât mai multe studii considerate necesare pentru a confirma și/sau cuantifica și preveni riscurile menționate permanent și continuu.

Înainte de introducerea pe piață a unui medicament, în timpul fazelor de cercetare înainte de punerea pe piață a medicamentelor, sunt evaluate calitatea, eficacitatea și siguranța acestora, astfel încât toate medicamentele care obțin autorizația de introducere pe piață trebuie să aibă un raport beneficiu/risc favorabil, adică reacțiile adverse detectate sunt acceptabile în raport cu starea pentru care urmează să fie utilizat.

Cu toate acestea, atunci când un medicament este comercializat, nu sunt cunoscute toate reacțiile sale adverse, deoarece unele dintre ele au o incidență scăzută sau foarte mică, sunt neașteptate în ceea ce privește mecanismul lor de acțiune, studiile sunt de scurtă durată și expunerea la medicament este A fost efectuată la un număr mic de persoane care, în plus, în faza I sunt voluntari sănătoși fără comorbidități și în fazele II și III sunt pacienți care nu iau alte medicamente.

Prin urmare, numai în timpul fazei de comercializare, atunci când sunt utilizate în populația generală în ansamblu, pot fi detectate reacții rare, cele care apar din cauza utilizării prelungite, cele care apar doar în anumite grupuri de risc, neașteptate sau cele cauzate de interacțiunile cu alte medicamente.

Exemple sunt anemia aplastică cauzată de cloramfenicol (incidență 1/6000), icterul cauzat de halotan (incidența 1/10000), infarctul miocardic acut cauzat de rofecoxib, hepatotoxicitatea cauzată de ebrotidină sau efectele talidomidei teratogene.

Astfel, scopul principal al farmacovigilenței este de a furniza în mod continuu cele mai bune informații posibile cu privire la siguranța medicamentelor comercializate.

În Spania, este disponibil Sistemul spaniol de farmacovigilență umană (SEFV-H), care este alcătuit dintr-o rețea de centre din toate comunitățile autonome, coordonată de Ministerul Sănătății și Consumului prin Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Produse Sanitare. (AEMPS ), care integrează activitățile pe care administrațiile de sănătate le desfășoară pentru a colecta și pregăti informații despre reacțiile adverse la medicamente.

SEFV-H utilizează diverse metode pentru detectarea SAL, cum ar fi studii epidemiologice (cohorte, cazuri și controale ...), monitorizarea evenimentelor prescrise și studii cu baze de date despre pacienți. Dar cel care vă oferă mai multe informații și vă permite să detectați SAL mai rapid în populație ca întreg este Sistemul de Notificare Spontană „Cartonașul Galben”.