Principalul producător de Atorvastatin generic își oprește producția - info-farmacie
Atorvastatină, În versiunile sale generice, este unul dintre cele mai prescrise medicamente de astăzi (2012). Ranbaxy Pharmaceuticals, cel mai mare producător din lume al versiunii generice a Atorvastatină, a oprit producția medicamentului, până când se află cum a fost posibil ca unii Atorvastatină generic care conține particule de sticlă.
Conform FDA ( F ood și D rug A administrare ), până în prezent (2 decembrie 2012) nu s-a primit nicio notificare că niciun pacient nu a suferit vătămări derivate din prezența acestor particule, de mărimea unui bob de nisip. La începutul lunii noiembrie (2012), Ranbaxy Pharmaceuticals amintit 40 de loturi de Atorvastatină generic pentru contaminarea sticlei.
Ranbaxy Pharmaceuticals, bazat în Mumbay (vechi Bombay), a refuzat să raporteze unde a fost produs drogul sau de ce a avut loc contaminarea, deși cel mai probabil a venit din India.
Această contaminare se adaugă la o lungă istorie a defecțiunilor de fabricație a Ranbaxy Pharmaceuticals, Companie indiană filială a companiei farmaceutice multinaționale japoneze Daiichi sankyo. Compania indiană funcționează sub supraveghere judiciară strictă din ianuarie (2012), ca urmare a informațiilor frauduloase transmise în cererile de autorizare generică a medicamentelor depuse la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA).
Măsurile luate de FDA implică interzicerea producției Atorvastatină generic în instalația de producție de unde provin tabletele contaminate; dar nu din alte fabrici.
Ranbaxy Pharmaceuticals Are plante de producție în interiorul și în afara Statelor Unite. Până în prezent, toate problemele au apărut în fabricile de fabricație situate în afara Statelor Unite. Potrivit Prabir K. Basu, director executiv al Institutul Național pentru Tehnologie și Educație Farmaceutice, cu experiență anterioară în companii farmaceutice internaționale, cum ar fi Searle Da Pharmacia, Încrederea dvs. în produsele fabricate în fabricile din Statele Unite nu este aceeași ca atunci când medicamentele sunt fabricate în țări terțe. Această lipsă de încredere se bazează pe faptul că FDA (Organizația Federală responsabilă pentru calitatea și siguranța alimentelor și drogurilor din Statele Unite) inspectează fabricile străine de la care furnizează, o dată la câțiva ani, între 7 și 13 ani. ani. Cu toate acestea, supravegherea uzinelor de producție situate în Statele Unite se desfășoară pe bază bianuală.
Un regulament recent impune utilizarea unor criterii de supraveghere identice pentru toate instalațiile de producție a medicamentelor utilizate în Statele Unite, indiferent de țara în care sunt fabricate.
Allan coukell, Director programe medicale la Pew Health Group, Pe lângă un expert în siguranța drogurilor, el a declarat că costurile derivate dintr-o supraveghere mai frecventă și mai strictă ar putea fi asumate cu economiile obținute din utilizarea medicamentelor generice. Prezentul regulament (din punct de vedere tehnic o modificare a legii) este abreviat ca Gdufa (acronim pentru Modificări ale taxelor pentru utilizatorii de medicamente generice). Implementarea acestuia va necesita mai multe resurse, umane și materiale; și nu este clar cum veți putea ajuta la rezolvarea eficientă a problemelor.