FIȘĂ TEHNICĂ SOFTACORT 3,35 MGML OCHI ÎN SOLUȚIE ÎN AMBALAJUL UNIT
Softacort 3,35 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipiente cu doză unică
1 ml de picături oftalmice, soluția conține 3,35 mg fosfat de hidrocortizon sodic.
O picătură conține aproximativ 0,12 mg de hidrocortizon fosfat de sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Picături pentru ochi, soluție în recipiente cu doză unică.
Soluția este practic limpede, incoloră până la ușor gălbuie și practic lipsită de particule.
Osmolalitate: 280-320 mOsmol/kg
4.1. Indicații terapeutice
Tratamentul bolilor conjunctivale alergice neinfecțioase ușoare sau inflamatorii.
4.2. Doze și mod de administrare
Doza recomandată este de 2 picături, de 2 până la 4 ori pe zi în ochiul afectat.
Durata acestui regim de administrare variază, în general, între câteva zile și maximum 14 zile. Se poate recomanda o scădere treptată a dozei până la administrarea alternativă a zilei pentru a evita recidiva.
În caz de răspuns insuficient, trebuie utilizat un corticosteroid mai puternic.
Siguranța și eficacitatea la populația pediatrică nu au fost stabilite. Vezi secțiunea 4.4.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici.
Forma de administrare
Fiecare recipient cu doză unică conține suficientă soluție pentru a trata ambii ochi.
Pentru utilizare unică.
Acest medicament este o soluție sterilă fără conservanți. Soluția dintr-un recipient cu doză unică trebuie utilizată imediat după deschidere pentru administrare la ochiul (ochii) afectat (vezi secțiunea 6.3).
Pacienții trebuie instruiți să:
- evitați contactul dintre vârful picurătorului și ochi sau pleoape,
- soluția de picături pentru ochi trebuie utilizată imediat după prima deschidere a recipientului cu doză unică, care trebuie aruncată după utilizare,
Ocluzia nazolacrimală prin comprimarea canalelor lacrimale timp de un minut poate reduce absorbția sistemică.
În cazul tratamentului concomitent cu alte picături oftalmice în soluție, trebuie lăsat un interval de 5 minute între fiecare instilație.
4.3. Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Istoricul hipertensiunii oculare induse de glucocorticosteroizi și a altor forme de hipertensiune oculară
- Infecția acută a virusului herpes simplex și majoritatea celorlalte infecții virale ale corneei în stadiul acut al ulcerației (cu excepția cazului în care sunt combinate cu agenți chimioterapeutici specifici virusului herpes), conjunctivită cu cheratită ulcerativă chiar și în stadiul incipient (testul fluorescenei pozitiv)
- Tuberculoza oculară
- Micoza oculară
Infecție acută purulentă a ochiului, conjunctivită purulentă și blefarită purulentă, infecție cu stye și herpes care pot fi mascate sau agravate de antiinflamatoare.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Corticosteroizii topici nu trebuie administrați niciodată pentru ochi roșii nediagnosticați.
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată pentru tratamentul keratitei herpetice, dar poate fi utilizată, dacă este necesar, numai cu un tratament antiviral combinat și sub supravegherea atentă a unui oftalmolog.
Subțierea corneei și a sclerei (cauzată de boli) poate crește riscul de perforații cu utilizarea corticosteroizilor topici.
O infecție fungică ar trebui suspectată în ulcerarea corneei dacă un corticosteroid a fost utilizat pentru o perioadă lungă de timp.
În timpul tratamentului cu picături oftalmice pe bază de hidrocortizon, pacienții trebuie monitorizați frecvent. S-a demonstrat că utilizarea pe termen lung a tratamentului cu corticosteroizi produce hipertensiune oculară/glaucom, în special la pacienții cu presiune intraoculară crescută (PIO) indusă de corticosteroizi sau cu PIO sau glaucom crescut preexistent (vezi secțiunile 4.3 și 4.8), precum și cataractă formare, în special la copii și pacienți vârstnici.
Utilizarea corticosteroizilor poate provoca, de asemenea, infecții oculare oportuniste datorită suprimării răspunsului gazdei sau întârzierii în vindecarea acestuia. De asemenea, corticosteroizii oculari topici pot promova, agrava sau masca semnele și simptomele infecțiilor oculare oportuniste.
Uzura lentilelor de contact trebuie evitată în timpul tratamentului cu picături oftalmice cu corticosteroizi.
Pot apărea tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și topică a corticosteroizilor. Dacă un pacient prezintă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, un oftalmolog ar trebui consultat pentru posibile cauze, care pot fi cataractă, glaucom sau afecțiuni rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după utilizare. corticosteroizi sistemici și topici.
Acest medicament conține 0,227 mg de fosfați în fiecare picătură (vezi și pct. 4.8).
La copii, tratamentul cu corticosteroizi pe termen lung poate determina supresia suprarenalei (vezi pct. 4.2).
La copii, răspunsul ocular hipertensiv la corticosteroizii topici apare mai frecvent, mai intens și mai rapid decât la adulți.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Se preconizează că tratamentul concomitent cu produse care conțin inhibitori ai CYP3A, inclusiv cobicistat, va crește riscul de reacții adverse sistemice. Combinația trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru a observa efectele secundare ale corticosteroizilor sistemici.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există sau există date limitate cu privire la utilizarea Softacort la femeile gravide. Corticosteroizii traversează placenta. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere, inclusiv formarea fisurii palatului (vezi pct. 5.3) Semnificația clinică a acestei observații este necunoscută. După administrarea sistemică a unor doze mari de corticosteroizi, au fost raportate efecte asupra fătului/nou-născutului (inhibarea creșterii intrauterine, inhibarea funcției cortexului suprarenal). Cu toate acestea, aceste efecte nu au fost observate în cazul utilizării oculare.