Interesele și drepturile economice ale pacienților, unde este limita Eupharlaw
Nora García Portillo. Un avocat. Student al Masterului în Dreptul Sănătății CESIF-Eupharlaw
În Statele Unite, laboratorul Eli Lilly a fost condamnat, după depunerea unui proces colectiv, la plata celei mai mari „amenzi penale” corporative din istoria țării respective în ceea ce privește protecția consumatorilor de produse farmacologice pentru promovarea și furnizarea ilegală. a medicamentului Zyprexa pentru utilizări neautorizate de FDA (US Food and Drug Administration), între anii 1999 și 2005. Cercetătorii au susținut că, după consumul acestui medicament, sute de pacienți au dezvoltat diabet, pancreatită și obezitate. Zyprexa, a cărui substanță activă este olanzapina, este un antipsihotic aprobat de FDA pentru adulții cu schizofrenie și episoade maniacale, produse ale tulburării bipolare, care a fost administrat pentru un spectru larg de patologii, cum ar fi demența, anxietatea, Alzheimer, tulburările de somn, dispoziția leagăne, deficit de atenție și hiperactivitate. Mai mult, procesele au susținut, de asemenea, că compania a finanțat programe de educație medicală, prin milioane de dolari în donații, pentru a promova utilizările neaprobate ale medicamentelor sale, încălcând cerințele FDA.
Ei bine, se pare că umbra care atârna peste laboratorul Eli Lilly este departe de a se risipi și că controversa este din nou servită. Chiar dacă efectele nocive ale produsului menționat anterior sunt cunoscute la nivel internațional, în 2007 a fost început în Argentina un tratament experimental pentru schizofrenie cu Zyprexa, care a fost efectuat timp de doi ani, cu participarea a 572 de persoane. Este important de subliniat faptul că în Argentina subiecții participanți au fost informați că riscul de diabet zaharat a fost „foarte rar”. În urma acestui studiu clinic, un pacient afectat l-a dat în judecată pe Eli Lilly, spitalul unde a fost trimisă, Spitalul German și cei doi medici responsabili pentru tratamentul ei, deoarece a îngrășat 20 de kilograme, suferă pierderea vederii și s-a îmbolnăvit de Diabet. Afirmațiile procesului, pe scurt, se bazează pe faptul că pacientul nu a fost diagnosticat cu schizofrenie înainte sau după și că a consultat doar un serviciu de sănătate mintală pentru simptome de anxietate și depresie.
Este îndoielnic în ce măsură este răspândită practica studiilor clinice sub acoperire fără consimțământul informat al subiecților care le-au fost supuși. Atunci când companiile farmaceutice ignoră procedurile stabilite de instituțiile supranaționale și naționale pentru a proteja publicul, acestea subminează integritatea relației medic-pacient și pun în pericol siguranța persoanelor nevinovate. Prin urmare, acestea slăbesc încrederea oamenilor în instituțiile menționate anterior, al căror rol este de a garanta că un anumit medicament este sigur și eficient pentru o utilizare limitată și toate acestea înainte de a fi comercializat.
Pentru a atinge acest statut de siguranță, în cadrul comunitar găsim mai multe instrumente legislative care reglementează propriile noastre activități în ceea ce privește garanțiile legate de medicamente, cum ar fi procedura de autorizare a introducerii pe piață, fabricarea sau importul acestora, etichetarea și prospectul, clasificarea acestuia, farmacovigilența, publicitate și studii de siguranță post-autorizare, printre altele, reglementate inițial în Directiva 2001/83/CE, cunoscută sub numele de „Codul medicamentelor”.