Galvus, vilagliptin, diabet zaharat, tablete, Novartis, RX

GALVUS
Tratamentul diabetului zaharat de tip II

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

Formă farmaceutică și formulare:

Fiecare tabletă conține:

Vildagliptin. 50 sau 100 mg

CPB excipient. 1 comprimat

Indicații terapeutice:

GALVUS ® este indicat ca supliment la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

în monoterapie.
în asociere cu metformină, o sulfoniluree (SU), o tiazolidinedionă (TZD) sau cu insulină, atunci când dieta, exercițiile fizice și un singur medicament antidiabetic nu duc la un control glicemic adecvat.

Tratamentul diabetului trebuie să includă întotdeauna controlul dietei. Restricția calorică, pierderea în greutate și exercițiile fizice sunt elemente fundamentale ale tratamentului adecvat al pacientului diabetic. Acest lucru este important, nu numai pentru tratamentul primar al diabetului, ci și ca o completare a tratamentului farmacologic.

Contraindicații:

GALVUS ® este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la vildagliptin sau la oricare dintre excipienți.

Reacții adverse adverse:

Datele de siguranță au fost obținute de la 3.784 pacienți expuși la vildagliptin la o doză zilnică de 50 mg o dată pe zi sau 100 mg (50 mg de două ori pe zi sau 100 mg o dată pe zi) în studii controlate de cel puțin douăsprezece săptămâni. 2.264 de pacienți au primit vildagliptin ca monoterapie și 1.520 de pacienți au primit vildagliptin în asociere cu un alt agent. 2.682 de pacienți au fost tratați cu vildagliptin 100 mg pe zi (50 mg de două ori pe zi sau 100 mg o dată pe zi) și 1.102 pacienți au fost tratați cu vildagliptin 50 mg o dată pe zi.

În aceste studii, majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare și de curs limitat, nefiind necesară întreruperea tratamentului. Incidența globală a retragerilor din studiile controlate cu monoterapie, secundare evenimentelor adverse, nu a fost mai mare la pacienții tratați cu vildagliptin la o doză de 50 mg o dată pe zi sau 100 mg pe zi (2,8%) decât la pacienții tratați cu placebo (4,0%). pacienți din grupurile de comparare (5,4%). Nu s-a găsit nicio corelație între evenimente adverse și vârstă, sex, grup etnic, durata expunerii sau doza zilnică. Cele mai frecvent raportate evenimente adverse în studiile de monoterapie (n = 2.264) au fost amețeli (5,4%) constipație (2,7%) și artralgii (2,5%).

Tabelele 1 și 2 specifică reacțiile adverse raportate la pacienții care au primit GALVUS ® ca monoterapie (Tabelul 1) și ca tratament suplimentar (Tabelul 2) în studii dublu-orb, ordonate în funcție de sistem sau clasă de organe și frecvență absolută. Categoria de frecvență: foarte frecventă (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, Tabelul 1. Reacții adverse raportate la pacienții cărora li s-a administrat GALVUS ® monoterapie în studii dublu-orb (n = 2.264)

Tulburări ale sistemului nervos:

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:

În studiile efectuate în monoterapie cu controale inițiale, hipoglicemia a fost o reacție adversă ocazională la pacienții cărora li s-a administrat GALVUS ® sub formă de monoterapie (0,4%, 9 din 2264), comparativ cu pacienții din grupul placebo și grupurile cu comparatori activi (0,2%, 2 din 1.082). Nu se raportează evenimente adverse grave sau severe.

În studiile controlate cu monoterapie cu o durată de până la un an, incidența creșterilor ALT sau AST de 3 ori nivelul normal superior (prezent în cel puțin 2 măsurători consecutive sau la ultima vizită de tratament) a fost de 0,3, 0,9 și 0,3% pentru vildagliptin 50 mg o dată pe zi, vildagliptin 100 mg pe zi (administrat ca una sau două doze) și, respectiv, placebo. Aceste creșteri ale transaminazelor au fost asimptomatice, nu progresive și nu au fost asociate cu colestază sau icter.