FIȘĂ TEHNICĂ ZASTEN 0,2 mgml SOLUȚIE ORALĂ
Zasten 0,2 mg/ml soluție orală
1 ml conține 0,2 mg de ketotifen (sub formă de hidrogen fumarat).
2.2. Compoziție calitativă și cantitativă
Excipienți cu efect cunoscut
Parahidroxibenzoat de propil (E-216) 0,3 mg/ml
Parahidroxibenzoat de metil (E-218) 0,7 mg/ml
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluție orală limpede, incoloră sau ușor gălbuie, cu miros de căpșuni.
4.1. Indicații terapeutice
Profilaxia și tratamentul rinitei și afecțiunilor alergice ale pielii, precum și a manifestărilor alergice multiple la adulți și copii de la 6 luni.
4.2. Doze și mod de administrare
Posologie
1 mg de ketotifen administrat de două ori pe zi (cu mic dejun și cină). La pacienții susceptibili la sedare, poate fi recomandată o creștere treptată a dozei în prima săptămână de tratament, începând cu 0,5 mg de două ori pe zi sau 1 mg noaptea, crescând ulterior doza până la atingerea dozei terapeutice totale de 1 mg de două ori pe zi zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 4 mg, împărțită în două doze pe zi.
Populații speciale
Copii de la 6 luni la 3 ani
0,05 mg de ketotifen pe kg de greutate corporală de două ori pe zi (dimineața și seara).
De exemplu, un copil de 10 kg va primi 2,5 ml de Zasten 0,2 mg/ml soluție orală dimineața și seara.
Copii peste 3 ani
1 mg de ketotifen de două ori pe zi (cu mic dejun și cină).
Utilizare la copii
Observațiile clinice au permis verificarea constatărilor farmacocinetice și indică faptul că, pentru a obține rezultate optime, copiii pot necesita doze mai mari în mg pe kg de greutate corporală decât cele necesare adulților. Aceste doze mai mari sunt la fel de bine tolerate ca dozele mai mici (vezi pct. 5.2).
Utilizare la vârstnici (de la 65 de ani)
Experiența cu Zasten arată că pacienții vârstnici nu au cerințe speciale.
Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență renală, cu toate acestea, poate apărea un risc crescut de reacții adverse datorită acumulării de metaboliți (vezi pct. 5.2).
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică, cu toate acestea, acumularea de medicament neschimbată nu poate fi exclusă (vezi pct. 5.2).
Forma de administrare
Formele lichide orale sunt recomandate pentru utilizare la copii și vârstnici. Pacientul trebuie să bea puțină apă imediat după administrarea Zasten 0,2 mg/ml soluție orală.
Dacă este necesară retragerea administrării Zasten, aceasta se va face progresiv, pe o perioadă de 2 până la 4 săptămâni.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienți cărora li se administrează agenți antidiabetici orali
Femeile care alăptează
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazuri rare, s-a observat trombocitopenie reversibilă la pacienții cărora li s-a administrat concomitent Zasten și antidiabetice orale (biguanide). Prin urmare, numărul acestor trombocite va fi efectuat periodic la acești pacienți.
În cazuri foarte rare, au fost raportate convulsii în timpul tratamentului cu Zasten. Deoarece Zasten poate reduce pragul convulsivant, acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de epilepsie.
În cazul unei reduceri a atenției, posibil din cauza utilizării Zasten, doza trebuie redusă.
Atenție cu privire la excipienți:
Acest medicament conține maltitol lichid (E-965). Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI) nu trebuie să ia acest medicament.
Poate provoca reacții alergice (posibil întârziate) deoarece conține parahidroxibenzoat de metil (E-218) și parahidroxibenzoat de propil (E-216).
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ketotifenul poate potența efectele depresivelor SNC, antihistaminice, anticoagulante și alcoolului.
Administrarea concomitentă de Zasten și medicamente antidiabetice orale trebuie evitată (vezi pct. 4.3 și 4.4.)
Ketotifenul crește efectul bronhodilatatorilor, astfel încât frecvența lor de utilizare trebuie redusă atunci când sunt administrate concomitent cu Zasten.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Deși ketotifenul a fost lipsit de efect asupra sarcinii și asupra dezvoltării peri- și postnatală la animale la niveluri de doză tolerate de mame, siguranța sa la femeile gravide nu a fost stabilită. Prin urmare, ketotifenul trebuie administrat numai femeilor însărcinate care au nevoie extrem de mare.
Alăptarea
Ketotifenul este excretat în laptele matern al șobolanilor. În timp ce datele la om nu sunt disponibile, se presupune că acest medicament este excretat în laptele uman, de aceea mamele care primesc tratament cu ketotifen nu trebuie să alăpteze.
Fertilitate
Nu există date disponibile cu privire la efectul Zasten asupra fertilității la om. Studiile la animale nu au arătat efecte nocive asupra fertilității la dozele clinice recomandate (vezi pct. 5.3).