FIȘĂ TEHNICĂ UTROGESTAN 200 mg c; psulii moi

utrogestan 100 mg capsule moi

fișă

utrogestan 200 mg capsule moi

Fiecare capsulă conține:

Utrogestan 100 mg: progesteron 100 mg

Utrogestan 200 mg: 200 mg progesteron

Excipient cu efect cunoscut: lecitina din soia

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Utrogestan 100 mg: capsule sferice de culoare crem

Utrogestan 200 mg: capsule ovoide de culoare crem

4.1. Indicații terapeutice

Utrogestan 100 și Utrogestan 200 sunt indicate:

  • În tulburările asociate cu progesteron insuficient
    • Neregularități ale ciclului menstrual datorate tulburărilor de ovulație
    • Sindromul premenstrual
    • Premenopauza
  • În menopauză: ca adjuvant la tratamentul estrogenic la femeile cu uter intact.

Vaginal:

Această rută este utilizată într-un mod particular în următoarele cazuri:

  • Înlocuirea progesteronului în cursul deficitelor complete la femeile cu lipsă de ovar (transplant de ovule)
  • Suplimentarea fazei luteale în timpul ciclurilor de fertilizare in vitro (FIV)
  • Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor spontane sau induse în caz de hipofertilitate sau sterilitate primară sau secundară prin dezovulare
  • Avort amenințat sau prevenirea avorturilor repetate din cauza insuficienței luteale

Prevenirea nașterii premature la femeile gravide cu un col uterin scurt la examenul cu ultrasunete efectuat în al doilea trimestru de sarcină.

4.2. Doze și mod de administrare

Regimul de dozare trebuie stabilit în funcție de nivelurile hormonale plasmatice ale fiecărui pacient.

Forma de administrare

Oral:

Luați capsulele cu ajutorul unui pahar cu apă în afara meselor. Doza medie recomandată va fi de 200 până la 300 mg de progesteron pe zi, adică 200 mg noaptea la culcare sau 100 mg dimineața și 200 mg noaptea la culcare.

  • În neregulile ciclului, tratamentul va fi utilizat zece zile pe ciclu, de obicei între a 17-a și a 26-a zi, ambele inclusiv, la o rată de 200 până la 300 mg de progesteron pe zi.
  • Ca o completare a tratamentului cu estrogen la femeile cu uter intact, progesteronul va fi asociat în ultimele două săptămâni ale fiecărei secvențe lunare de tratament cu estrogen, doza fiind de 200 mg de progesteron pe zi. Aceasta este urmată de o pauză de o săptămână în care nu se administrează terapie de substituție hormonală și în timpul căreia sângerările de sevraj sunt frecvente. Un alt regim posibil de tratament cu doze mici (100 mg progesteron pe zi) constă într-un singur aport de seară a unei capsule Utrogestan pe toată durata tratamentului cu estrogen (21-25 zile/lună). Acest tratament permite obținerea unei amenoree la majoritatea pacienților.

Calea vaginală:

Introduceți capsulele în vagin profund împingându-le cu degetul. Următoarele linii directoare sunt utilizate în mod obișnuit:

  • Înlocuirea progesteronului în cursul deficitelor complete la femeile lipsite de ovar (transplant de ovule). Ca o completare a unui tratament estrogenic adecvat: 100 mg de progesteron/zi în a 13-a și a 14-a zi a ciclului de transfer. Apoi 200 mg/zi (100 mg progesteron dimineața + 100 mg progesteron seara) din a 15-a zi până la a 25-a zi a ciclului. Din ziua a 26-a și în cazul apariției sarcinii, doza este crescută cu 100 mg progesteron/zi în fiecare săptămână, pentru a ajunge la doza maximă de 600 mg progesteron pe zi împărțită în trei doze. Această doză va fi menținută până în a 60-a zi.
  • Suplimentarea fazei luteale în timpul ciclurilor de fertilizare in vitro (FIV). Doza recomandată este de 400 până la 600 mg de progesteron/zi, din ziua în care se injectează HCG până la a 12-a săptămână de sarcină.
  • Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor spontane sau induse, în cazurile de hipofertilitate sau sterilitate primară sau secundară datorată dezovulării. Doza recomandată este de 200 până la 300 mg de progesteron pe zi din a 17-a zi a ciclului, timp de 10 zile și se reia cât mai curând posibil în cazul absenței menstruației și a diagnosticului de sarcină.

Amenințarea avortului sau prevenirea avorturilor repetitive din cauza insuficienței luteale. Doza recomandată este de 200 până la 400 mg de progesteron/zi în două aplicații.

4.3. Contraindicații

  • Hipersensibilitate la progesteron sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • Sângerări vaginale nediagnosticate
  • Istoricul tulburărilor tromboembolice
  • Utilizare orală: tulburări ale funcției hepatice Acest medicament conține lecitină din soia. A nu se utiliza în caz de alergie la arahide sau soia.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

  • În caz de somnolență, se recomandă administrarea capsulelor de preferință noaptea la culcare.
  • Utilizarea progesteronului în cazurile de avort amenințat sau prevenirea avorturilor repetitive ar trebui rezervată cazurilor în care secreția corpului galben este insuficientă. Mai mult de jumătate din avorturile spontane precoce se datorează tulburărilor genetice. Alte procese infecțioase sau mecanice pot fi cauza avortului. În aceste cazuri, administrarea de progesteron ar avea doar efectul de a întârzia expulzarea unui embrion mort sau de a întârzia întreruperea unei sarcini care nu evoluează.
  • Utilizarea Utrogestan 100 sau Utrogestan 200 în cursul sarcinii trebuie rezervată pentru primul trimestru și trebuie utilizată numai vaginal. Există riscuri de efecte nedorite asupra ficatului în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină.