FIȘĂ TEHNICĂ URALYT-URATO, GRANULATĂ PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
Granule URALYT-URATO pentru soluție orală
2.2. Compoziție calitativă și cantitativă
Compoziție la 100 g:
Citrat de potasiu? 79.526 g
Acid citric 18.074 g
Excipienți cu efect cunoscut
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Granule albe pentru soluție orală.
4.1. Indicații terapeutice
URALYT-URATO este indicat la adulți pentru:
- Tratamentul profilactic și chimioliza calculilor urici
- Profilaxia litiazei oxalocalcice
- Profilaxia litiazei fosfatice a calciului
- Tratamentul acidozei tubulare renale
- Tratamentul hipocitraturiei
- Prevenirea și tratamentul litiazei cu cistină
4.2. Doze și mod de administrare
Posologie
Doza uzuală, cu excepția cazului în care este indicată în mod expres de către medic, este o măsură de dozare de 2,5 g (20 mEq) la fiecare 8-12 ore, de preferință ingerată după mesele principale.
Siguranța și eficacitatea granulelor URALYT-URATO la copii nu au fost stabilite.
Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor la această populație de pacienți.
Insuficiență renală: Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală.
Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienței hepatice.
Forma de administrare
Trebuie utilizată măsura de dozare (2,5 g) inclusă în ambalaj.
URALYT-URATO trebuie luat dizolvat în apă sau suc de fructe.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Insuficiență renală, infecție activă a tractului urinar, obstrucție a tractului urinar, hiperkaliemie, hipofuncție corticală suprarenală, alcaloză respiratorie sau metabolică, ulcer peptic activ, obstrucție intestinală, pacienți supuși terapiei anticolinergice și pacienți cu golire gastrică lentă.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
URALYT-URATO nu trebuie administrat pacienților cărora li se administrează diuretice care economisesc potasiu (triamteren, spironolactonă sau amiloridă).
Administrarea URALYT-URATO la pacienții cu insuficiență renală trebuie făcută sub supraveghere medicală, deoarece acești pacienți sunt deosebit de sensibili la acumularea de citrat din preparatele farmaceutice pentru administrare orală.
La pacienții cu insuficiență cardiacă tratați cu digitală, trebuie luat în considerare faptul că doza medie zilnică de URALYT-UTATO (7,5 g granule) conține 2,25 g potasiu, aproximativ.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trebuie evitată administrarea concomitentă de săruri de potasiu și medicamente care cresc nivelul de potasiu, cum ar fi inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date disponibile care să arate dacă URALYT-URATO afectează fertilitatea și funcția de reproducere. În caz de posibilitate de sarcină, raportul beneficiu/risc trebuie evaluat.
Nu se știe dacă componentele acestui medicament sunt excretate în laptele uman și dacă acest lucru ar putea afecta nou-născutul.
4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Influența acestui medicament asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje este zero.
4.8. Reactii adverse
Reacțiile adverse URALYT-URATO sunt, în general, ușoare și tranzitorii.
Clasa de organe și sisteme
Frecvente (= 1/100
Mai puțin frecvente (= 1/1000
Rare (= 1/10.000
Foarte
rar
Frecvența nu cu ocida
Tulburări gastro-intestinale ușoare *
* Poate fi atenuat prin administrarea comună de alimente.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Este important să raportați reacțiile adverse suspectate la medicament după autorizare. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt invitați să raporteze reacțiile adverse suspectate prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: www.notificaRAM.es
4.9. Supradozaj
Administrarea de doze excesive sau ingestia masivă a preparatului poate provoca hiperkaliemie, hipercitraturie, diaree și alcaloză metabolică. Tratamentul recomandat pentru hiperkaliemie este administrarea intravenoasă a soluției de dextroză 10% conținând 10-12 unități de insulină/100 ml. Corectarea eventualei acidoză cu bicarbonat de sodiu intravenos și hemodializă peritoneală.