FIȘĂ TEHNICĂ NICORETTE ICE MINT 2 mg GUMĂ DROGĂ
Nicorette Ice Mint 2 mg Gumă medicamentoasă
Fiecare gumă conține 2 mg de nicotină (corespunzător la 10 mg de complex rășinos de 20%).
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare gumă conține 591,5 mg xilitol (E-967), 0,886 mg butilhidroxitoluen (E-321), 11,3 mg sodiu (sub formă de carbonat de sodiu anhidru, hidrogen carbonat de sodiu) și 0,39 mg de potasiu (sub formă de acesulfam de potasiu (E-950) ))).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
Gumele de mestecat sunt acoperite, de formă albă și dreptunghiulară.
4.1. Indicații terapeutice
Nicorette Ice Mint este indicat pentru tratamentul dependenței de tutun la persoanele cu vârsta peste 18 ani care sunt motivați să renunțe la fumat prin ameliorarea simptomelor de sevraj de nicotină, inclusiv dorința de a fuma. , la persoanele de peste 18 ani care sunt motivați să renunțe la fumat.
4.2. Doze și mod de administrare
Suprimarea drastică a consumului de tutun:
Doza inițială trebuie individualizată pe baza dependenței pacientului de nicotină. Fumătorii cu dependență scăzută (dependență de nicotină conform testului Fagerström? 20 țigări/zi) ar trebui să înceapă tratamentul cu gumă de 2 mg, iar fumătorii cu dependență ridicată ar trebui să utilizeze doza de 4 mg.
Cantitatea de 8-12 gume pe zi este de obicei adecvată.
Cantitatea de 24 de gume pe zi nu trebuie depășită.
Durata tratamentului depinde de nevoile fiecărui fumător și nu se recomandă retragerea bruscă, deoarece acest lucru ar putea duce la revenirea la dependența de tutun. Este de preferat să reduceți doza treptat. De exemplu: la fiecare 4 sau 5 zile, reduceți consumul zilnic cu una sau două gume, până când se consumă numai
1 sau 2 gume pe zi. Acest lucru poate fi realizat în 2 sau 3 luni. Tratamentul nu trebuie abandonat definitiv până când doza nu se stabilizează în 1 sau 2 gume pe zi.
Nu se recomandă utilizarea regulată a gumei mai mult de 6 luni.
Dacă pacientul nu a reușit să oprească definitiv tratamentul după 6 luni, trebuie să se consulte cu medicul său. În funcție de situația pacientului, medicul poate recomanda utilizarea gingiei în timp util în caz de dorință bruscă de fumat.
Suprimarea progresivă a consumului de tutun:
În cazul optării pentru reducerea progresivă, pacientul va înlocui, pe cât posibil, țigările cu guma medicamentată Nicorette Ice Mint 2 mg, pentru a prelungi perioadele în care nu se fumează țigări, realizând astfel reducerea consumului de tutun.
Numărul de gume de mestecat pe zi variază și depinde de nevoile pacientului. Cantitatea de 24 de gume pe zi nu trebuie depășită.
La 6 săptămâni după tratament, fumătorul trebuie să fi redus numărul de țigări fumate cu cel puțin jumătate; în caz contrar, pacientul trebuie să se consulte cu medicul său.
Ar trebui făcută o încercare de a renunța la fumat definitiv în 4 luni, dacă nu, pacientul trebuie să se consulte cu medicul său.
De la a patra lună de tratament și până la a șasea lună, pacientul va reduce treptat cantitatea de gumă pe care o ia.
Ghid pentru înlocuirea numărului de țigări zilnice cu gumă de mestecat.
Numărul de țigări/zi
La 6 săptămâni: înlocuirea a cel puțin 50% din numărul de țigări cu gumă
La 4 luni: înlocuirea totală a numărului de țigări până la o utilizare maximă (numărul de gume de mestecat)
Ghid pentru încetarea gumei de mestecat
5 țigări + 5 gumă
Reducerea a 1 gumă la fiecare 5 zile
10 țigări + 10 gumă
Reducerea a 1 gumă la fiecare 3 zile
Mai mare sau egal cu 30
50% țigări + maxim 24 de gume
Maxim 24 de gume
Reducerea a 1 gumă la fiecare 2 sau 3 zile
Nu se recomandă utilizarea regulată a gumei mai mult de 6 luni.
Dacă fumătorul nu a reușit să oprească definitiv tratamentul după 6 luni, ar trebui să se consulte cu medicul său. În funcție de situația pacientului, medicul poate recomanda utilizarea gumei de mestecat în timp util în caz de dorință bruscă de fumat.
Consilierea și sprijinul pentru fumător măresc de obicei șansele de succes.
Nicorette nu trebuie administrat persoanelor sub 18 ani fără recomandarea unui medic. Există o experiență limitată a tratamentului la această grupă de vârstă.
Forma de administrare
Se va folosi o singură gumă odată. Fiecare bucată de gumă trebuie mestecată ușor și încet timp de 30 de minute, pentru a elibera treptat conținutul său de nicotină.
Guma nu trebuie mestecată în timp ce beți sau mâncați, deoarece își va pierde efectul.
Urmând cu atenție indicațiile date mai jos, se va obține un ritm de mestecare corect care va favoriza absorbția nicotinei prin mucoasa bucală și se vor evita efectele secundare cauzate de mestecarea excesiv de rapidă:
1º.- Introduceți o singură bucată de gumă în gură de fiecare dată și mestecați-o încet, așteptând câteva secunde între fiecare mestecare. Mestecați în acest fel de aproximativ 10 ori, apoi glisați guma timp de 1 sau 2 minute pe partea gurii, fără a o mesteca.
2º.- Mestecați guma urmând ritmul indicat, timp de aproximativ 30 de minute.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tulburări ale articulațiilor maxilarului
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Este foarte important ca în timpul tratamentului cu Nicorette Ice Mint 2 mg gumă medicamentoasă să nu se utilizeze simultan alte medicamente cu nicotină.
Fumătorii cu proteze dentare pot avea dificultăți în mestecarea gumei medicamentate Nicorette Ice Mint 2 mg. Guma de mestecat se poate lipi și, în cazuri rare, poate deteriora dinții.
Un profesionist adecvat din domeniul sănătății ar trebui să efectueze o evaluare a riscului beneficiu la pacienții incluși în următoarele cazuri:
- Fumătorii dependenți cu infarct miocardic recent, angină instabilă incluzând angina Prinzmetal, aritmii cardiace severe, hipertensiune arterială necontrolată sau accident vascular cerebral recent și/sau cei considerați instabili hemodinamic ar trebui să încerce să renunțe la fumat cu tratamente non-farmacologice (cum ar fi sfatul medicului). Dacă această metodă nu funcționează, se poate lua în considerare utilizarea gumei medicamentate Nicorette Ice Mint 2 mg, dar din cauza datelor de siguranță limitate la acest grup de pacienți, aceasta trebuie începută numai sub supraveghere medicală atentă.
- Diabet zaharat: pacienții cu diabet zaharat trebuie să-și controleze nivelul zahărului din sânge mai mult decât de obicei atunci când încetează fumatul și încep tratamentul cu terapia de substituție a nicotinei (NRT), deoarece catecolaminele eliberate de nicotină pot afecta metabolismul carbohidraților.