FIȘĂ TEHNICĂ MONUROL 3 G GRANULATĂ PENTRU SOLUȚIE ORALĂ EFG
Monurol 3 g granule pentru soluție orală în pliculețe EFG
Fiecare plic conține 3 g de fosfomicină (sub formă de fosfomicină trometamol).
Excipienți cu efect cunoscut:
Zaharoză: fiecare plic conține 2.213 g zaharoză
Sulfiți: fiecare plic conține 0,002 mg sulfiți.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Granule pentru soluție orală în pliculețe.
Granule albe, sau aproape albe, cu miros portocaliu caracteristic.
4.1. Indicații terapeutice
Monurol este indicat pentru (vezi pct. 5.1):
- tratamentul cistitei acute necomplicate la femeile și adolescenții adulți,
- Profilaxia perioperatorie a antibioticelor pentru biopsia transrectală de prostată la bărbații adulți.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
4.2. Doze și mod de administrare
Cistita acută necomplicată la femei și adolescente (vârsta> 12 ani): fosfomicină 3 g o dată.
Profilaxia perioperatorie cu antibiotice pentru biopsia transrectală de prostată: 3 g de fosfomicină cu 3 ore înainte de intervenție și 3 g de fosfomicină la 24 de ore după intervenție.
Utilizarea Monurol nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei ml/min, vezi pct. 5.2).
Siguranța și eficacitatea Monurol la fetele sub 12 ani nu au fost stabilite.
Forma de administrare
Pentru uz oral.
Pentru indicarea cistitei acute necomplicate la femei și adolescente, aceasta trebuie administrată pe stomacul gol (aproximativ 2-3 ore înainte sau 2-3 ore după masă), de preferință înainte de culcare și după urinare.
Doza trebuie dizolvată într-un pahar cu apă și administrată imediat după preparare.
4.3. Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Reacții de hipersensibilitate
În timpul tratamentului cu fosfomicină pot apărea reacții de hipersensibilitate grave și uneori letale, cum ar fi anafilaxia și șocul anafilactic (vezi pct. 4.3 și 4.8). Dacă apar astfel de reacții, tratamentul cu fosfomicină trebuie oprit imediat și trebuie instituite măsurile de urgență corespunzătoare.
Diaree asociat cu Clostridioides dificil
Au fost raportate cazuri de colită pseudomembranoasă și colită asociată Clostridioides difficile cu fosfomicină, care poate fi ușoară până la viața în pericol (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care dezvoltă diaree în timpul sau după administrarea fosfomicinei. Ar trebui luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului cu fosfomicină și administrarea unui tratament specific împotriva Clostridioides difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
Siguranța și eficacitatea Monurol la fetele sub 12 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.2).