FIȘĂ TEHNICĂ MAGNESIA CINFA 200 mg ml SUSPENSIE ORALĂ

Magnezie cinfa 200 mg/ml suspensie orală

1 ml de magnezie cinfa conține:

Hidroxid de magneziu. 200 mg

Fiecare gram de hidroxid de magneziu conține 35,89 mEq magneziu.

Excipienți cu efect cunoscut: zaharoză …………………………………………………………………. 1 mg sorbitol …………………………………………………………… 50 mg

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Suspensie omogenă de culoare albă cu miros portocaliu.

4.1. Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic al constipației ocazionale și al hiperacidității gastrice la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani.

4.2. Doze și mod de administrare

Laxativ pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani este: de la 5-10 ml (1-2 g) la 25 ml (5 g) pe zi, într-o singură doză sau împărțit în 2 doze, după cum este necesar.

Ca antiacid, cantitatea și frecvența dozei depind de intensitatea și frecvența simptomelor. Doza recomandată este de 2,5 ml până la 5 ml pentru adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani în fiecare doză până la maximum 12,5 ml pe zi.

Forma de administrare:

Acest medicament se administrează pe cale orală.

Agitați bine sticla înainte de a lua acest medicament și măsurați cantitatea corespunzătoare cu ceașca de măsurare.

Doza poate fi administrată direct, deși poate fi amestecată și cu apă, sucuri sau infuzii. Este recomandabil să luați fiecare doză cu mult lichid (200 ml, un pahar plin).

Este recomandabil să beți multe lichide în timpul zilei.

Deoarece medicamentul are un efect laxativ și se manifestă de obicei între 3 și 6 ore după administrare și chiar mai devreme, nu trebuie administrat la culcare sau târziu în zi, cu excepția cazului în care doza este relativ mică și se administrează cu alimente.

Administrarea hidroxidului de magneziu în tratamentul hiperacidității gastrice trebuie efectuată de preferință după mese și la culcare. Poate avea un efect laxativ.

Dacă medicamentul este administrat înainte de mese și fără alimente, efectul antiacid va dura aproximativ 20-60 de minute, în timp ce administrarea la 1 oră după masă menține efectul antiacid timp de 3 ore. Totuși, medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente și băuturi.

Dacă pacientul se agravează sau simptomele persistă după 7 zile de tratament, situația clinică trebuie reevaluată.

4.3. Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Nu poate fi administrat pacienților cu:

Insuficiență renală severă sau în situații de dezechilibru lichid și electrolitic (risc de hipermagnezemie), orice simptome de apendicită, obstrucție intestinală, sângerări gastrointestinale sau rectale nediagnosticate, colită ulcerativă, colostomie, diverticulită sau ileostomie.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Evitați utilizarea cronică a acestui medicament:

Dacă pacientul se agravează sau simptomele persistă după 7 zile de tratament, trebuie evaluată situația clinică.
În cazurile de constipație cronică de origine neorganică, corectarea acesteia poate fi favorizată cu măsuri generale precum: dieta bogată în fibre, ingestia de apă adecvată, exercițiul fizic și reglarea obiceiului de defecare.
Nu se recomandă menținerea tratamentului antiacid pentru perioade de timp mai mari de 2 săptămâni fără supraveghere medicală. Administrarea necontrolată de antiacide nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 12 ani, deoarece ar putea masca simptomele proceselor abdominale acute (apendicită).
În cazul în care pacientul suferă de insuficiență renală non-severă, este important să se monitorizeze valorile electroliților din sânge.
De asemenea, trebuie efectuat un control special la pacienții cu boli de inimă, insuficiență hepatică, pacienți vârstnici sau debilați.

La copiii mici, utilizarea hidroxidului de magneziu poate provoca hipermagnezemie, în special în prezența insuficienței renale sau a deshidratării.

Avertismente excipiente

Acest medicament conține sorbitol. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI) nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține zaharoză. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, malabsorbție la glucoză sau galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Hidroxidul de magneziu și, în general, medicamentele care modifică pH-ul gastric, pot reduce biodisponibilitatea sau întârzia absorbția altor medicamente sau pot provoca chelarea sau legarea cu alte medicamente. Modificările pH-ului gastric pot duce la modificări în eliberarea, dizolvarea, solubilitatea sau ionizarea diferitelor substanțe care au un caracter slab acid sau bazic. În mod similar, medicamentele care cresc pH-ul urinar pot accelera eliminarea medicamentelor acide slabe sau o pot reduce în cazul bazelor slabe.

Administrarea concomitentă de hidroxid de magneziu poate crește absorbția următoarelor medicamente:

Antidiabetice (clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă).
Dicumarol: deși nu s-au observat modificări în timpul protrombinei la om. Nu au existat modificări în absorbția warfarinei.
Levodopa.
Sulfamide: creșterea pH-ului crește dizolvarea și absorbția acestora.

În unele studii, a fost descrisă absorbția redusă a altor medicamente, cum ar fi:

Atenolol: datorită reducerii dizolvării beta-blocantului.
Acid folic - Utilizarea pe termen lung cu antiacide care conțin magneziu poate reduce absorbția acidului folic prin scăderea pH-ului intestinului subțire.
Anticolinergice sau alte medicamente cu activitate anticolinergică: absorbția poate scădea, reducând eficacitatea anticolinergicelor, iar excreția urinară poate fi, de asemenea, întârziată prin alcalinizarea urinei, ceea ce va spori efectele secundare ale anticolinergice.
Chinolonele (ciprofloxacină, ofloxacină, pefloxacină, enoxacină) datorită formării de complexe insolubile neabsorbabile.
Antagoniști ai receptorilor de histamină H2: grad crescut de ionizare a acestui medicament la pH mai mare.
Fosfați orali: magneziul se poate lega de fosfat și poate preveni absorbția acestuia.
Săruri de fier: datorită formării unor complexe insolubile nerezorbabile.
Tetraciclinele (clortetraciclina, doxiciclina, tetraciclina): aviditatea lor pentru cationii metalici, duce la formarea de complexe stabile care împiedică absorbția antibioticului. În plus, un pH gastric acid este necesar pentru dizolvarea tetraciclinelor, astfel încât administrarea de hidroxid de magneziu reduce și absorbția prin acest mecanism.
Digoxină, fenitoină, captopril, ketoconazol, fenotiazine (în special clorpromazină orală), penicilamină, indometacină, clordiazepoxid, acid alendronic și acid tiludronic.