FIȘĂ TEHNICĂ GLUCOBAY 100 mg COMPRIMATE
GLUCOBAY 50 mg comprimate
GLUCOBAY 100 mg comprimate
Glucobay 50 mg comprimate: un comprimat conține: 50 mg acarboză.
Glucobay 100 mg comprimate: un comprimat conține: 100 mg acarboză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Comprimate Glucobay 50 mg: comprimat alb ușor galben, cu formă rotundă, convexă, cu diametrul de 7 mm și o rază de curbură de 10 mm. Pe o parte, codul tabletei este „G” și „50”, iar pe cealaltă „crucea Bayer”.
Comprimate Glucobay 100 mg: comprimat ușor galben alb cu formă alungită, convexă, lungă 13 mm, lată 6 mm și cu o rază de curbură de 5,5 mm. Pe o parte, codul tabletei este „G”, „slot” și „100”, iar pe cealaltă parte este „slot”.
Comprimatul de 100 mg poate fi împărțit în jumătăți egale.
4.1. Indicații terapeutice
Diabet la adulți în care tratamentul dietetic este insuficient sau ca adjuvant al tratamentului cu sulfoniluree, metformină sau insulină.
4.2. Doze și mod de administrare
Medicul va ajusta doza individual, deoarece eficacitatea și toleranța diferă de la pacient la pacient. Dozele recomandate sunt după cum urmează:
Doza inițială: 3 x 50 mg pe zi până la 3 x 100 mg pe zi
Doza maximă: 3 x 200 mg pe zi
Doza poate fi crescută după 4-8 săptămâni și cu condiția ca pacientul să prezinte un răspuns clinic inadecvat în cursul ulterior al tratamentului. Dacă apar simptome deranjante în ciuda respectării stricte a dietei, doza nu trebuie crescută în continuare, reducându-se dacă este necesar. Doza medie este de 300 mg de acarboză pe zi (corespunzând la 2 comprimate de 50 mg de acarboză de trei ori pe zi sau 1 comprimat de 100 mg de acarboză de trei ori pe zi).
Informații suplimentare pentru populații speciale:
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârsta pacientului.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Pacienți cu insuficiență renală
Siguranța și eficacitatea Glucobay la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Forma de administrare
Comprimatele Glucobay pot fi înghițite întregi cu puțină apă la începutul mesei sau pot fi mestecate cu primele mușcături ale mesei.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la acarboză sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 .
Boala intestinului iritabil, ulcerația colonului, obstrucția parțială a intestinului sau predispoziția la obstrucția intestinului.
Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Insuficiență hepatică severă (de exemplu, ciroză hepatică).
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă în timpul tratamentului cu Glucobay. Mecanismul este necunoscut, dar Glucobay poate contribui la o fiziopatologie multifactorială a leziunilor hepatice. Dacă se observă creșteri ale enzimelor hepatice, poate fi indicată o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului, în special dacă creșterile persistă.
Se recomandă monitorizarea enzimelor hepatice în primele 6 - 12 luni de tratament (vezi pct. 4.8).
Glucobay are un efect anti-hiperglicemic, dar de la sine nu provoacă hipoglicemie.
Dacă Glucobay este prescris împreună cu alte medicamente care scad nivelul zahărului din sânge (de exemplu sulfoniluree, metformină sau insulină), o scădere a nivelului zahărului din sânge poate necesita o ajustare a dozei respectivului medicament concomitent. Dacă se dezvoltă hipoglicemie acută, glucoza trebuie utilizată pentru corectarea rapidă a hipoglicemiei (vezi pct. 4.5).
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În timpul tratamentului cu Glucobay, zaharoza (zahărul din trestie de zahăr), precum și alimentele care conțin zaharoză cauzează adesea disconfort abdominal sau chiar diaree ca urmare a fermentației crescute a carbohidraților în colon.
Glucobay are un efect antihiperglicemic, dar, în sine, nu provoacă hipoglicemie. La pacienții tratați simultan cu Glucobay și sulfoniluree, metformină sau insulină, valorile glicemiei pot scădea până la hipoglicemie, prin urmare poate fi necesară o ajustare a dozei acestor medicamente.
Au fost raportate cazuri izolate de șoc hipoglicemiant.
În caz de hipoglicemie acută, trebuie luat în considerare faptul că metabolizarea zaharozei în fructoză și glucoză este mai lentă în timpul tratamentului; din acest motiv, zaharoza nu este potrivită pentru ameliorarea rapidă a hipoglicemiei și trebuie utilizată în schimb glucoză.
În cazuri izolate, acarboza poate afecta biodisponibilitatea digoxinei, necesitând o ajustare a dozei de digoxină.
Administrarea simultană de antiacide, colestiramină, adsorbanți intestinali și medicamente cu enzime digestive trebuie evitată, deoarece există posibilitatea ca acestea să influențeze acțiunea Glucobay.
Administrarea concomitentă de Glucobay și neomicină orală poate duce la reduceri pronunțate ale glicemiei postprandiale și la o creștere a frecvenței și severității reacțiilor adverse gastrointestinale.
Dacă simptomele sunt severe, trebuie luată în considerare o reducere temporară a dozei de Glucobay.