FIȘĂ TEHNICĂ FLAGYL 125mg5 ml SUSPENSIE ORALĂ

Flagyl 125 mg/5 ml suspensie orală

fișă

5 mililitri de suspensie orală conțin: 125 mg metronidazol (echivalent cu 200 mg benzoat de metronidazol).

Excipienți cu efect cunoscut: 39,58 mg de etanol 96%, 3000 mg zaharoză, 4 mg parahidroxibenzoat de metil (E-218) și 1 mg parahidroxibenzoat de propil (E-216).

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

4.1. Indicații terapeutice

Metronidazolul este indicat la adulți și copii pentru următoarele indicații:

- Amebiază intestinală și hepatică.

- Tratamentul infecțiilor anaerobe datorate Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens și altor bacterii anaerobe.

- Infecții cu Trichomonas (uretrită, vaginită).

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a agenților antibacterieni.

4.2. Doze și mod de administrare

O linguriță mică este egală cu 5 ml. Fiecare 5 ml conține 125 mg metronidazol.

Lambliază (Giardiasis):

Peste 10 ani: 2.000 mg o dată pe zi timp de 3 zile sau 400 mg de trei ori pe zi timp de 5 zile sau 500 mg de două ori pe zi timp de 7-10 zile.

Copii de la 7 la 10 ani: 1.000 mg o dată pe zi timp de 3 zile.

Copii între 3 și 7 ani: 600 până la 800 mg o dată pe zi timp de 3 zile.

Copii de la 1 la 3 ani: 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile.

Sau, exprimat în mg per kilogram de greutate corporală:

15-40 mg/kg/zi împărțit în 2-3 doze.

Amebiaza:

Mai vechi de 10 ani: 400 până la 800 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile.

Copii de la 7 la 10 ani: 200 până la 400 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile.

Copii între 3 și 7 ani: 100 până la 200 mg de 4 ori pe zi timp de 5-10 zile.

Copii de la 1 la 3 ani: 100 până la 200 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile.

Sau, dozele pot fi exprimate în funcție de greutatea corporală:

35 - 50 mg/kg pe zi împărțit în 3 doze timp de 5 - 10 zile, fără a depăși doza de 2.400 mg/zi.

Infecții anaerobe:

Adulți: 500 mg la fiecare 8 ore.

Copii cu vârsta peste 8 săptămâni până la 12 ani: Doza zilnică uzuală este de 20-30 mg/kg/zi ca doză unică sau împărțită în 7,5 mg/kg la fiecare 8 ore. Doza zilnică poate fi crescută la 40 mg/kg, în funcție de gravitatea infecției. Durata tratamentului este în general de 7 zile.

Copii sub 8 săptămâni: 15 mg/kg ca doză zilnică unică sau împărțiți în 7,5 mg/kg la fiecare 12 ore. La nou-născuții cu o perioadă de gestație mai mică de 40 de săptămâni, acumularea de metronidazol poate să apară în prima săptămână de viață, prin urmare, concentrațiile plasmatice ale metronidazolului trebuie monitorizate, de preferință, după câteva zile de tratament.

Infecții de Trichomonas:

Adulți și adolescenți: 2.000 mg ca doză unică sau 200 mg de 3 ori pe zi timp de 7 zile sau 400 mg de două ori pe zi timp de 5-7 zile.

Copii sub 10 ani: 40 mg/kg pe cale orală în doză unică sau 15-30 mg/kg/zi împărțit în 2-3 doze timp de 7 zile; doza nu trebuie să depășească 2.000 mg.

Adolescenți: 400 mg de două ori pe zi timp de 5-7 zile sau 2.000 mg ca doză unică.

Indiferent dacă partenerul are sau nu semne clinice ale infecției cu Trichomonas vaginalis, este necesar să fie tratat concomitent, chiar și în absența unui răspuns pozitiv din laborator.

4.3. Contraindicații

- Hipersensibilitate la imidazoli sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

  • Utilizarea Flagyl în tratament prelungit trebuie luată în considerare cu atenție (vezi pct. 5.3).

  • Flagyl trebuie administrat cu precauție la pacienții cu encefalopatie hepatică.

  • Dacă este necesar să se administreze preparatul pentru mai multe zile decât s-a stabilit inițial, se recomandă efectuarea unor determinări hematologice regulate, în special a numărului de leucocite. În plus, acești pacienți vor fi atent monitorizați din cauza riscului de reacții adverse, cum ar fi neuropatii centrale sau periferice (parestezii, ataxie, amețeli, convulsii).

  • Evitați băuturile alcoolice și drogurile care conțin alcool datorită efectului Antabus.

  • Trebuie remarcat faptul că metronidazolul poate întuneca culoarea urinei (datorită prezenței unui metabolit al metronidazolului).

  • Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli, cronice acute sau severe, ale sistemului nervos central sau periferic, din cauza riscului posibil de deteriorare neurologică.

  • Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv unele cu un debut fatal foarte rapid după inițierea tratamentului, la pacienții cu sindrom Cockayne cu medicamente care conțin metronidazol pentru utilizare sistemică. Prin urmare, metronidazolul trebuie utilizat la această populație după o evaluare atentă a beneficiilor și a riscurilor și numai dacă nu este disponibil un tratament alternativ. Testele funcției hepatice trebuie efectuate chiar înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului și după terminarea tratamentului, până când funcția hepatică se încadrează în limite normale sau până la atingerea valorilor inițiale. Dacă testele funcției hepatice arată o creștere marcată în timpul tratamentului, medicamentul va fi întrerupt.

Pacienții cu sindrom Cockayne trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului orice simptom de posibilă afectare a ficatului și să înceteze administrarea de metronidazol.

- Cu metronidazol au fost raportate cazuri de reacții cutanate buloase severe, cum ar fi sindromul Stevens Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (TEN) sau pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA) În caz că apar simptomele sau semnele PEGA, SJS sau NET, Flagyl trebuie întrerupt imediat.

A se vedea secțiunea 4.2. Doze la copii.

Populația vârstnică:

Ajustarea dozei nu este considerată necesară la acești pacienți, cu excepția dovezilor de insuficiență renală.

Pacienți cu insuficiență renală:

Reducerea dozei de metronidazol poate fi recomandată la pacienții cu insuficiență renală, atunci când nu sunt dializați și monitorizați nivelul seric al metaboliților (vezi „Proprietăți farmacocinetice”).

- Utilizarea metronidazolului pentru perioade mai lungi decât perioadele normale ar trebui luată în considerare cu atenție, deoarece s-a dovedit a fi cancerigenă la șoareci și șobolani. Cu toate acestea, studiile epidemiologice la om nu au arătat nicio dovadă a unui risc crescut de cancer la om.

Avertismente pentru excipienți:

  • Acest medicament conține zaharoză. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, malabsorbție la glucoză sau galactoză sau insuficiență zaharoză-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

  • Acest medicament conține 3 g zaharoză în 5 ml, care trebuie luate în considerare la tratamentul pacienților cu diabet zaharat.