FIȘĂ TEHNICĂ ACFOL 5 mg COMPRIMATE
Acfol 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține: acid folic 5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 60 mg lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
4.1. Indicații terapeutice
- Prevenirea și tratamentul deficitului de acid folic la femeile gravide ca prevenire a defectelor tubului neural (spina bifida, anencefalie, encefalocel) și a altor defecte congenitale, în special la femeile cu antecedente de copil sau făt cu aceste deficiențe ale tubului neural, timp de patru săptămâni înainte de concepție și primele trei luni de gestație.
Tratamentul deficitului de acid folic care apare în procese precum anemii megaloblastice, alcoolism, sindroame de malabsorbție.
4.2. Doze și mod de administrare
Acfol se administrează pe cale orală, de preferință înainte de mese. Dozajul trebuie ajustat conform criteriilor medicale. Se recomandă următorul program de administrare:
- Tratamentul stărilor de deficiență: 1 până la 3 comprimate pe zi (5-15 mg de acid folic) în 1-2 doze pe zi. Pentru tratamentul anemiei megaloblastice cu deficit de folat, se recomandă o doză de 5 mg/zi timp de 4 luni; poate fi necesară până la 15 mg în cazurile de absorbție slabă.
- Prevenirea defectelor tubului neural: 1 comprimat pe zi timp de patru săptămâni înainte de concepție și primele trei luni de gestație
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Acidul folic este contraindicat persoanelor afectate de anemie periculoasă addisoniană, anemie megaloblastică din cauza deficitului de vitamina B12. Acidul folic poate îmbunătăți anemia, dar nu și tulburările neurologice.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Femeile care au avut un copil (sau un făt) cu un defect al tubului neural (NTD) (spina bifida, anencefalie, encefalocel) pot reduce riscul de sarcini ulterioare prin primirea unui supliment de acid folic în dieta lor. În aceste cazuri, se recomandă planificarea unei sarcini ulterioare, după consultul medical, astfel încât, cu excepția cazului în care este contraindicat în mod formal, un tratament de 5 mg pe zi de acid folic este prescris oral timp de patru săptămâni înainte de concepție și toate cele trei prime luni de gestaţie. Acest tratament profilactic trebuie efectuat întotdeauna sub supravegherea medicului și folosind acidul folic ca mono-medicament, fără a face niciodată parte din preparatele multivitamine.
La femeile gravide epileptice care primesc medicamente antiepileptice (în special acid valproic și carbamazepină) se recomandă administrarea unor doze de acid folic similare cu cele recomandate pentru prevenirea NTD la femeile cu antecedente (vezi pct. 4.2), datorită unei incidențe mai mari a acest grup de femei comparativ cu populația generală.
Interferența cu testele de diagnostic:
Administrarea de doze mari și continue de acid folic poate reduce nivelul de vitamina B 12 din sânge.
Avertisment pentru excipienți
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit total de lactază sau probleme de absorbție a glucozei sau galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Acfol poate reduce concentrațiile plasmatice de fenobarbital, fenitoină și primidonă prin creșterea metabolismului acestora și a frecvenței convulsiilor. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă cu aceste medicamente.
Alte medicamente care pot afecta negativ absorbția sau metabolismul acidului folic și pot produce stări de deficit de folat sunt: suplimente de zinc, antiacide, colestiramină, colestipol, triamteren, antimalarice, sulfasalazină, corticosteroizi (utilizare prelungită), contraceptive orale, antiepileptice (carbamazepină sau valproic acid), antagoniști ai acidului folic (metotrexat, sulfonamide, trimetoprim, pirimetamină, aminopterină), alcool, medicamente antitubercule. Cerințele de acid folic pot fi crescute la pacienții care primesc oricare dintre aceste medicamente. Prin urmare, înainte de a începe tratamentul cu Acfol, starea clinică a pacientului trebuie evaluată, deoarece poate fi necesară o ajustare a dozei.