FIȘĂ DE TEHNICĂ DEANXIT COMPRIMATE ÎN COPIE DE FILM
Comprimatele filmate Deanxit
Fiecare comprimat filmat conține:
0,584 mg de clorhidrat de flupentixol, care este echivalent cu 0,5 mg de flupentixol.
11,25 mg de clorhidrat de melitracen, care este echivalent cu 10 mg de melitracen.
Excipienți cu efect cunoscut:
Lactoză monohidrat: 22,05 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Comprimate filmate .
Comprimate filmate, rotunde, rotunde, biconvexe.
4.1. Indicații terapeutice
Deanxit este indicat în tratamentul tulburărilor depresive ușoare și moderate, cu sau fără o componentă de anxietate, precum și în tulburările somatice cu fond depresiv.
4.2. Doze și mod de administrare
Posologie
Doza inițială: un comprimat dimineața și unul la prânz în primele trei zile.
Doza uzuală: una sau două comprimate dimineața și una la prânz. Dacă este necesar, se poate adăuga o a treia doză în timpul zilei (un comprimat înainte de ora 18:00 pentru a evita posibile insomnii). Doza trebuie ajustată individual în fiecare caz.
La pacienții vârstnici, un comprimat pe zi administrat dimineața este de obicei suficient.
Suspendarea tratamentului trebuie făcută treptat și sub supravegherea medicului.
Deanxit nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Deanxit poate fi administrat în dozele recomandate.
Deanxit poate fi administrat în dozele recomandate.
Forma de administrare
Comprimatele sunt înghițite cu apă.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Colaps circulator, nivel scăzut al conștiinței datorat oricărei cauze (de exemplu, alcool, barbituric sau intoxicație cu opiacee), comă, tulburări hematologice, feocromocitom.
Infarct miocardic recent. Bloc auriculoventricular sau tulburări ale ritmului cardiac de orice grad și insuficiență coronariană.
Tratamentul concomitent cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) este contraindicat (vezi pct. 4.5).
Administrarea simultană de melitracen cu inhibitori MAO poate provoca sindromul serotoninei (un set de simptome incluzând agitație, confuzie, tremor, mioclon și hipertermie).
La fel ca toate antidepresivele triciclice, melitracenul nu trebuie administrat pacienților care iau inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Pentru a începe tratamentul cu Deanxit, trebuie să fi trecut 14 zile de la întreruperea tratamentului cu IMAO neselectivi și cel puțin o zi după oprirea tratamentului cu moclobemidă și selegilină. Tratamentul cu IMAO poate fi început la 14 zile după întreruperea decanitului.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Deanxit trebuie administrat cu precauție la pacienții cu sindrom cerebral organic, convulsii, retenție urinară, hipertiroidism și boli hepatice sau cardiovasculare avansate.
Utilizarea acestuia la pacienții excitați sau hiperactivi este descurajată, deoarece efectul său activator poate exacerba aceste caracteristici. Dacă pacientul a fost tratat anterior cu tranchilizante sau neuroleptice cu efect sedativ, acestea trebuie retrase treptat.
Posibilitatea de a dezvolta sindrom neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, fluctuația conștiinței, instabilitate a sistemului nervos autonom) există cu orice neuroleptic.
Ca și în cazul altor medicamente care aparțin clasei terapeutice a antipsihoticelor, Deanxit poate provoca prelungirea intervalului QT. Persistența unor intervale QT lungi poate crește riscul de aritmii maligne. Prin urmare, Deanxit trebuie utilizat cu precauție la pacienții sensibili (cu hipokaliemie, hipomagnezemie sau predispoziție genetică) și la pacienții cu antecedente de tulburări cardiovasculare, de exemplu prelungirea intervalului QT, bradicardie semnificativă (
Sinucidere/gânduri suicidare sau agravare clinică
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (evenimente legate de sinucidere). Riscul persistă până la apariția unei remisiuni semnificative. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare această îmbunătățire. Posibilul risc crescut de sinucidere în stadiile incipiente ale recuperării este o experiență clinică generală.
Se știe că pacienții cu antecedente de evenimente legate de sinucidere sau cei care prezintă un grad semnificativ de idee suicidară înainte de inițierea tratamentului prezintă un risc crescut de gânduri sau tentative de suicid și trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului. O meta-analiză a studiilor clinice cu antidepresive controlate cu placebo la pacienții adulți cu tulburări psihiatrice a demonstrat un risc crescut de comportament suicidar cu antidepresive comparativ cu placebo la pacienții cu vârsta sub 25 de ani. O urmărire atentă a pacienților și în special a celor cu risc crescut ar trebui să însoțească tratamentul medicamentos, mai ales la începutul tratamentului, precum și după o modificare a dozei.
Pacienții (și îngrijitorii pacienților) trebuie să fie avertizați asupra necesității de a monitoriza orice înrăutățire clinică, comportament sau gânduri suicidare și modificări neobișnuite ale comportamentului și să solicite imediat sfatul medicului dacă apar aceste simptome.
Așa cum a fost descris pentru alte medicamente psihoactive, Deanxit poate modifica răspunsurile la insulină și glucoză, necesitând astfel o ajustare a tratamentului antidiabetic la pacienții cu diabet zaharat.
La pacienții cu afecțiunea oculară rară a camerei anterioare înguste și a unghiului camerei înguste, pot apărea atacuri de glaucom acut datorită dilatării pupilei.