FIȘĂ DE DATE TEHNICE AUGMENTINE 875 mg 125 mg COMPRIMATE ÎNCURATE PE FILM
Augmentin 875 mg/125 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține amoxicilină trihidrat care corespunde la 875 mg de amoxicilină și clavulanat de potasiu echivalent cu 125 mg de acid clavulanic.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Comprimat filmat.
Comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „AC” și a
fantă pe o parte.
Linia de scor este de a împărți și de a facilita înghițirea, dar nu de a împărți în doze egale.
4.1. Indicații terapeutice
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii (vezi pct
secțiunile 4.2, 4.4 și 5.1):
Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată corespunzător).
Otita medie acută.
Exacerbarea acută a bronșitei cronice (diagnosticată corespunzător).
Pneumonie dobândită în comunitate.
Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, în special celulită, mușcături de animale,
abcese dentare severe cu celulită răspândită.
Infecții osoase și articulare, în special osteomielită.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
4.2. Doze și mod de administrare
Dozele sunt exprimate în conținut de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepția cazului în care este exprimat separat pentru fiecare component.
Doza de Augmentin care este aleasă pentru a trata un anumit pacient ar trebui să ia în considerare:
- Agenții patogeni așteptați și posibila sensibilitate la agenți antibacterieni (vezi pct. 4.4).
- Gravitatea și locul infecției.
- Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului, așa cum se arată mai jos.
Ar trebui luată în considerare posibilitatea utilizării prezentărilor alternative de Augmentin (de exemplu, cele care furnizează doze mai mari de amoxicilină și/sau proporții diferite de amoxicilină și acid clavulanic) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Pentru adulți și copii? 40 kg această formulare de Augmentin asigură o doză zilnică totală de 1.750 mg amoxicilină/250 mg acid clavulanic cu doza de două ori pe zi și 2.625 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic cu doza de trei ori pe zi când se administrează conform recomandărilor de mai jos. Pentru copiii sub 40 kg, această formulare Augmentin asigură o doză zilnică maximă de 1.000 - 2.800 mg amoxicilină/143 - 400 mg acid clavulanic, atunci când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Dacă se consideră necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de Augmentin pentru a evita administrarea inutilă de doze mari de acid clavulanic (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Durata tratamentului trebuie determinată pe baza răspunsului pacientului. Unele infecții (de exemplu osteomielita) pot necesita perioade mai lungi de tratament. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 14 zile fără revizuire (vezi pct. 4.4 pentru tratamentul pe termen lung).
• doza standard (pentru toate indicațiile): 875 mg/125 mg administrată de două ori pe zi;
• doză mai mare (în special pentru infecții precum otita medie, sinuzită, infecții ale tractului respirator inferior și infecții ale tractului urinar): 875 mg/125 mg administrate de trei ori pe zi.
• 25 mg/3,6 mg/kg/zi până la 45 mg/6,4 mg/kg/zi împărțit în două doze pe zi;
• până la 70 mg/10 mg/kg/zi împărțit în două doze pe zi pentru infecții precum otita medie, sinuzită și infecții ale tractului respirator inferior.
Deoarece comprimatele nu trebuie sparte, copiii cu greutatea mai mică de 25 kg nu trebuie tratați cu comprimate Augmentin.
Tabelul de mai jos indică doza primită (mg/kg greutate corporală) la copiii cu greutatea de 25 până la 40 kg atunci când se administrează un comprimat unic de 875 mg/125 mg:
Greutate corporală [kg]
Doza unică recomandată [mg/kg greutate corporală] (vezi mai sus)
Amoxicilină [mg/kg greutate corporală] per doză unică (1 comprimat filmat)
Acid clavulanic [mg/kg greutate corporală] per doză unică (1 comprimat filmat)
Copiii cu greutatea mai mică de 25 kg trebuie tratați, de preferință, cu suspensie Augmentin sau plicuri pediatrice.
Nu sunt disponibile date clinice pentru formulările Augmentin 7: 1 raportate la doze mai mari de 45 mg/6,4 mg pe kg și zi la copii cu vârsta sub 2 ani.
Nu sunt disponibile date clinice pentru formulările Augmentin 7: 1 pentru pacienții cu vârsta sub 2 luni. Prin urmare, nu se pot face recomandări la această populație.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei (CrCl) mai mare de 30 ml/min.
La pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min, nu se recomandă utilizarea prezentărilor 7: 1 de Augmentin, deoarece nu sunt disponibile recomandări de ajustare a dozei.
Dozați cu precauție și monitorizați funcția ficatului la intervale regulate (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Forma de administrare
Augmentin este pentru administrare orală.
Augmentin trebuie administrat cu alimente pentru a reduce posibila intoleranță gastro-intestinală.
Conform fișei tehnice a formulării intravenoase, tratamentul poate fi început parenteral și continuat cu o formulare orală.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active, la peniciline sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Antecedente de reacții severe de hipersensibilitate imediată (anafilaxie) la alți agenți beta-lactamici (de exemplu, cefalosporină, carbapenem sau monobactam).
Pacienți cu antecedente de icter sau insuficiență hepatică severă din cauza amoxicilinei/acidului
clavulanat (vezi pct. 4.8).
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Înainte de administrarea de amoxicilină/acid clavulanic, trebuie verificată existența reacțiilor anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine și alți agenți beta-lactamici (vezi pct. 4.3 și 4.8).
La pacienții tratați cu peniciline au fost raportate cazuri de reacții grave de hipersensibilitate (inclusiv reacții anafilactoide și reacții adverse grave ale pielii) și uneori letale. Aceste reacții apar de obicei la indivizi cu antecedente de