FIȘĂ DE DATE PURSENID 12 MG COMPRIMIDE ACOPERITE

Pursenid 12 mg comprimate acoperite

acoperite

Un comprimat acoperit conține 12 mg de senozide A și B (sare de calciu), din extract de frunze de senna standardizat și purificat.

Excipienți cu efect cunoscut

G lucoză (1,25 mg), zaharoză (39,86 mg), lactoză (26,65 mg), amidon de porumb (7 mg)

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

Pursenid 12 mg comprimate filmate circulare biconvexe, de culoare maronie.

4.1. Indicații terapeutice

Pursenid este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul simptomatic al constipației ocazionale.

4.2. Doze și mod de administrare

Ca recomandare generală, doza adecvată de Pursenid este cea mai mică doză necesară pentru restabilirea funcției intestinale normale. Dozele pot varia de la o persoană la alta.

Adulți peste 18 ani:

Doza recomandată este de 12 mg până la 36 mg pe zi (unul până la trei comprimate acoperite pe zi).

Dozele pot fi reduse treptat odată cu restabilirea funcției intestinale normale. .

Pusenid nu trebuie utilizat pentru o perioadă mai mare de 7 zile.

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată este de 12 până la 24 mg pe zi (unul până la două comprimate acoperite pe zi).

Dozele pot fi reduse treptat odată cu restabilirea funcției intestinale normale. .

Copii între 6 și 12 ani

Copiii între 6 și 12 ani nu pot lua acest medicament. Există și alte prezentări mai potrivite pentru această populație.

Copii sub 6 ani

Pursenid este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Forma de administrare

Pursenidul trebuie administrat pe cale orală, cu un pahar cu apă, de preferință într-o singură doză, noaptea înainte de somn.

Timpul de latență al medicamentului este de 8 până la 10 ore; administrat după cină, acționează a doua zi, fără a deranja digestia sau somnul.

4.3. Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

Ca și în cazul altor laxative, nu trebuie administrat în:

  • Boli inflamatorii intestinale (boala Crohn și colită ulcerativă, boli hepatice, peritonită, sângerări rectale nediagnosticate, hemoroizi)
  • Iritarea sau obstrucția tractului gastro-intestinal (de exemplu, greață, vărsături, colită, colici, constipație spastică, obstrucție ileus/pre-ileus și crampe)
  • Apendicită acută, obstrucție intestinală sau boală inflamatorie intestinală acută
  • Tulburări ale metabolismului apei și electroliților, în special în cazul hipokaliemiei
  • Insuficiență cardiacă congestivă
  • Copii sub 6 ani.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Utilizarea nediscriminată și prelungită a laxativelor poate duce la obișnuința și agravarea funcției intestinale. Prin urmare, tratamentul constipației trebuie să fie însoțit de măsuri igienico-dietetice adecvate, cum ar fi o dietă bogată în fibre și fluide vegetale și practicarea exercițiului fizic.

Ca și în cazul altor laxative stimulante, persoanele în vârstă pot fi mai sensibile la efectele Pursenid decât alți adulți. Este recomandabil să începeți tratamentul cu jumătate din doza normală.

Doza recomandată nu trebuie depășită sau depășită 7 zile de tratament, fără supraveghere medicală

Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru a restabili funcția intestinală normală. Dacă nu a avut loc nicio acțiune intestinală, doza poate fi crescută corespunzător sub supraveghere medicală. Doza indicată nu trebuie depășită.

Pursenid trebuie utilizat numai dacă efectul terapeutic nu este atins printr-o modificare a dietei sau prin administrarea de agenți de încărcare.

Utilizarea acestui medicament necesită supraveghere medicală:

  • Dacă nu există un efect benefic în urma tratamentului
  • Dacă utilizarea depășește o săptămână
  • Dacă simptomele persistă sau se agravează
  • După laparotomie sau intervenție chirurgicală abdominală.
  • -Dacă există o erupție pe piele, deoarece poate fi un semn de hipersensibilitate.
  • -Dacă există greață sau vărsături, deoarece poate fi un simptom al blocajului intestinal potențial sau existent (ileus).
  • Dacă suferiți de boli gastro-intestinale acute sau persistente, de ex. durere abdominală, deoarece se poate datora unei probleme de bază nediagnosticate (cum ar fi diverticulita acută, apendicita, peritonita și diareea)

Utilizarea acestui laxativ la copii cu vârsta sub 6 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3). Înainte de utilizarea laxativelor la copii, trebuie diagnosticată cauza constipației și trebuie exclusă existența unei alte boli (de exemplu apendicita). Laxativele vor fi utilizate numai în condiții medicale.

Pacienți vârstnici

Pacienții geriatrici pot fi mai sensibili la efectele acestui medicament. Pot fi necesare doze mai mici decât cele recomandate în mod normal, în special pentru utilizarea pe termen lung. Trebuie efectuată o monitorizare clinică specială la pacienții vârstnici, deoarece utilizarea repetată a laxativelor stimulante ale peristaltismului poate exacerba stările de slăbiciune, hipotensiune și incoordonare psihomotorie.

În cazul utilizării pe termen lung, pot apărea tulburări ale metabolismului apei și electroliților produse de diaree, în special pierderi de potasiu care pot duce la tulburări ale funcției cardiace și slăbiciune musculară, mai ales dacă se iau simultan glicozide cardiace, diuretice și corticosteroizi.

Utilizarea cronică poate produce albuminurie și hematurie.

Utilizarea prelungită poate provoca atonie a colonului, nefrită, obișnuință (pierderea efectului laxativ), precum și o culoare roz-galben până la maro a urinei fără semnificație patologică.

Utilizarea cronică a acestui medicament poate colora mucoasa colonului maro (Melanosis coli) într-un mod reversibil.

Tratamentele prelungite pot crește concentrația de glucoză din sânge și, de asemenea, pot reduce nivelurile de potasiu seric.

Atenție cu privire la excipienți:

Acest medicament conține glucoză. Pacienții cu probleme de absorbție a glucozei sau galactozei nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține zaharoză. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), cu probleme de absorbție a glucozei sau galactozei sau cu insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit total de lactază sau probleme de absorbție a glucozei sau galactozei nu trebuie să ia acest medicament.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

  • Glicozide cardiace: un deficit de potasiu, o consecință a abuzului cronic, poate provoca o intensificare a acțiunii glicozidelor cardiace.