FIȘĂ DE DATE DELTIUS UI2.5 ML SOLUȚIE ORALĂ

DELTIUS 25.000 UI/2,5 ml soluție orală.

date

1 flacon cu doză unică de 2,5 ml soluție orală conține 25.000 UI de colecalciferol (vitamina D 3), echivalent cu 0,625 mg.

1 ml de soluție orală conține 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D 3), echivalent cu 0,25 mg.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție orală flacon cu doză unică

Soluție uleioasă limpede, incoloră până la galben-verzuie, fără particule solide vizibile și/sau precipitate.

4.1. Indicații terapeutice

Tratamentul inițial al deficitului de vitamina D relevant din punct de vedere clinic la adulți

4.2. Doze și mod de administrare

O picătură conține 200 UI de vitamina D 3

Posologie

Doza recomandată este de 1 flacon (25.000 UI) pe săptămână.

După prima lună, pot fi luate în considerare doze mai mici, în funcție de nivelurile serice dorite de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), de severitatea bolii și de răspunsul pacientului la tratament.

Alternativ, pot fi urmate recomandările naționale de dozare pentru tratamentul deficitului de vitamina D. "

Populații speciale

Dozare în caz de insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei.

Dozare în caz de insuficiență renală

Pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată: nu este necesară ajustarea specifică

Colecalciferolul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă.

Populația pediatrică

Deltius 25000 UI/2,5 ml nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina și alăptarea

Deltius 25000 UI/2,5 ml nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării.

Forma de administrare

Pacienții trebuie sfătuiți să ia Deltius de preferință cu alimente (vezi pct. „5.2 Proprietăți farmacocinetice, absorbție”).

Produsul trebuie agitat înainte de utilizare.

Deltius are o aromă de ulei de măsline. Deltius poate fi luat direct din sticlă sau amestecat cu o cantitate mică de alimente reci sau calde imediat înainte de ingestie. Pacientul trebuie să se asigure că ia întreaga doză.

Pentru a consulta instrucțiunile de utilizare a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. „Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări”

4.3. Contraindicații

  • Hipersensibilitate la substanța activă, colecalciferol (vitamina D 3) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • Hipercalcemie sau hipercalciurie.
  • Hipervitaminoza D.
  • Pietre la rinichi (nefrolitiază, nefrocalcinoză la pacienții cu hipercalcemie cronică)

Insuficiență renală severă

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Vitamina D 3 trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență renală și trebuie monitorizat efectul acesteia asupra nivelului de calciu și fosfat. Ar trebui luat în considerare riscul de calcificare a țesuturilor moi. La pacienții cu insuficiență renală severă, vitamina D sub formă de colecalciferol nu este metabolizată în mod normal și trebuie folosite alte forme de vitamina D.

Este necesară precauție în cazul pacienților tratați pentru boli cardiovasculare (vezi secțiunea "4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune", în special informații despre glicozide cardiace care conțin digitală).

Deltius trebuie prescris cu precauție la pacienții cu sarcoidoză, datorită unui posibil metabolism crescut al formei active a vitaminei D. La acești pacienți, nivelurile de calciu din ser și urină trebuie monitorizate.

În cazul tratamentului cu alte produse care conțin vitamina D sau aportul de alimente îmbogățite cu vitamina D (inclusiv lapte fortificat) sau în funcție de gradul de expunere la soare, este permisă o marjă de toleranță în doza totală de vitamina D 3 .
Nu există dovezi clare cu privire la relația dintre suplimentarea cu vitamina D 3 și apariția pietrelor la rinichi, deși această relație este plauzibilă, mai ales în cazurile în care suplimentarea este simultană. Necesitatea suplimentării suplimentare cu calciu trebuie luată în considerare individual pentru fiecare pacient. Suplimentarea cu calciu trebuie făcută sub supraveghere medicală atentă.

În timpul tratamentelor de lungă durată în care doza zilnică depășește 1.000 UI de vitamina D3, calciu seric trebuie monitorizat.

Populația pediatrică

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Utilizarea concomitentă a medicamentelor antiepileptice (cum ar fi fenitoina) sau a barbituricelor sau, eventual, a altor medicamente care induc enzime hepatice, poate reduce efectul vitaminei D 3 prin inactivarea sa metabolică.

Monitorizarea concentrației serice de calciu este recomandată în cazul tratamentului cu diuretice tiazidice, deoarece acestea pot reduce eliminarea calciului în urină.