FDA acordă o revizuire prioritară către SELINEXOR PENTRU DLBCL ÎN RECUPERAREA REZISTENTĂ LA TRATAMENT

revizuire

Postat de: editor 21 februarie 2020

FDA a acordat denumirea de revizuire prioritară pentru o nouă aplicație suplimentară de medicament (sNDA) pentru selinexor (Xpovio) ca tratament pentru pacienții adulți cu limfom cu celule B mari recidivat/refractar nespecificat (DLBCL) care au primit ≥ 2 terapii anterioare. (1)

Aplicația include rezultate actualizate din studiul SADAL de fază IIb, în ​​care agentul a demonstrat o rată de răspuns globală (ORR) de 28,3%, incluzând o rată de răspuns completă (CR) de 11,8% și o medie a duratei de răspuns (DOR) de mai mult de 9 luni. (Două)

Sharon Shacham, doctorat, MBA

"Așteptăm cu nerăbdare să sprijinim FDA prin procesul de revizuire a celui de-al doilea NDA al nostru pentru Xpovio, deoarece rămâne o nevoie medicală semnificativă nesatisfăcută pentru pacienții a căror DLBCL a recidivat sau este refractară la mai multe terapii medicamentoase", Sharon Shacham, dr., MBA, fondator, a declarat într-un comunicat de presă, președintele și șeful științific al Karyopharm, dezvoltatorul selinexor. Aceasta etapa de reglementare pentru Xpovio reprezinta un alt pas important in aducerea unei noi optiuni de tratament oral, cu un mecanism unic de actiune pentru pacientii si familiile in nevoie.