Evenimente adverse observate la ani după tratamentul cu factor de transfer
Evenimente adverse observate la ani după tratamentul cu factor de transfer
Evenimentele adverse au apărut la câțiva ani după aplicarea unui tratament cu factor de transfer
MSc. María Aida Cruz Barrios, I MSc. Juan Antonio Furones Mourelle, II Lic. Yainet Medina Magaña, III Dr. Ivette de la Fuente Sanz, IV Lic. Lídice Pérez Nicola, V Lic. Yalexis Díaz Viamontes A VĂZUT
I Facultatea de Medicină „Miguel Enríquez”. Havana Cuba.
II Școala Națională de Sănătate Publică, Havana, Cuba.
III Facultatea de Asistență Medicală „Lidia Doce”. Havana Cuba.
IV Direcția Municipală de Sănătate, municipiul „10 de Octubre”. Havana Cuba.
V Direcția Provincială a Sănătății. Havana Cuba.
Spitalul VI „Freyre de Andrade”. Havana Cuba.
Cuvinte cheie: factor de transfer, reacții adverse, evenimente adverse, farmacovigilență, farmacoepidemiologie.
Cuvinte cheie: factorul de transfer, reacțiile adverse, evenimentele adverse, supravegherea medicamentelor și epidemiologia medicamentelor.
Farmacovigilența este una dintre strategiile Farmacoepidemiologiei, se ocupă cu identificarea și evaluarea efectelor utilizării medicamentelor în populație, în special a reacțiilor adverse pe care le cauzează. Se dezvoltă după ce sunt înregistrate pentru comercializare și atât timp cât rămân pe piață, deoarece există diferențe între rezultatele studiilor clinice înainte de înregistrare și cele observate ulterior în practica medicală, practic pentru că un număr mai mare de persoane sunt expuse la medicament, fără condițiile speciale care apar în aceste studii și pentru o perioadă mai lungă de timp. 1
Factorul de transfer (TF) este un derivat al sângelui care este utilizat în tratamentul imunodeficienței celulare. Este format dintr-un extract dializabil de leucocite care transferă imunitatea de la un donator imun la altul cu deficit imunitar; Este produs la Centrul de Inginerie Genetică și Biotehnologie (CIGB) din Havana, Cuba și este comercializat sub numele Hebertrans®. 2.3
Există puține studii publicate care descriu sau evaluează reacțiile adverse ale TF în condițiile practicii medicale normale, precum și orice eveniment care poate apărea după utilizarea sa; Sunt disponibile 4.5 informații mai puține despre cei care au nevoie de timp pentru a se exprima, cum ar fi cancerul.
Producătorii de la CIGB raportează că medicamentul provoacă un ușor eritem la locul injectării doar în 2% din cazuri, iar sistemul cubanez de farmacovigilență înregistrează febră, răceală, paloare și altele rare, cum ar fi petechii, vărsături, erupții cutanate, oboseală, cianoză, limfadenopatie, eritem, celulită și prurit. 6 Cercetările indică faptul că aproximativ un sfert din terapiile biologice au fost supuse cel puțin unei acțiuni de reglementare legate de siguranță în deceniul următor aprobării lor. Riscul de transmitere a infecțiilor, tumorilor, pierderii vederii și papilemului, leucoencefalopatie multifocală progresivă, limfom, leziuni hepatice și alte evenimente este raportat pentru diferite medicamente biologice, la ani de la intrarea lor pe piață. 7-9 În producția Hebertrans®, se efectuează o selecție atentă a donatorilor și o analiză a materiei prime pentru a detecta markeri virali, produsul este evaluat în momentele critice ale procesului de producție și capacitatea procesului de a inactiva sau a elimina este validat. posibili contaminanți virali prezenți în materiile prime2, dar în practica clinică rezultatul acestor procese nu este cunoscut.
Informațiile limitate privind siguranța TF justifică necesitatea monitorizării utilizării sale, pentru a contribui la stabilirea profilului reacțiilor adverse și, astfel, a raportului beneficiu/risc.
Acest raport extinde supravegherea efectuată asupra TF conținută în diferite publicații, care abordează modul în care este prescris medicamentul, 10 evoluția clinică a pacienților tratați, 11 evenimente adverse care au avut loc în timpul administrării sale și cele observate în anul următor, când s-a încheiat tratamentul. 4.5
În această publicație, obiectivele propuse sunt identificarea evenimentelor adverse prezentate la ani după terminarea tratamentului FT și stabilirea dacă există vreun grad de asociere între medicament și evenimentele observate.
A fost efectuat un studiu observațional, retrospectiv, de farmacovigilență activă. 12.13
Universul a fost format din 413 pacienți tratați cu acest medicament de către medicii lor curenți între 2001 și 2004 în 11 spitale din Havana: cinci spitale clinico-chirurgicale, trei spitale de pediatrie și trei institute de asistență medicală de nivel III. Dintre cei 413 pacienți, 57 au fost lăsați în afara studiului din cauza imposibilității intervievării acestora, astfel încât eșantionul a fost format din 356 pacienți.
Perioada de observație s-a întins la 6 până la 8 ani după tratament, în funcție de diferitele scheme de tratament care au fost utilizate. 10
A fost studiată prezența hepatitei C sau B, HIV, cancer și a altor evenimente, în acestea din urmă, a fost inclus orice nou diagnostic sau motiv apărut în perioada de studiu, care a dus la trimiterea pacientului către un specialist sau că acesta a fost internat în spital sau nu s-a dorit orice altă experiență, dar suficient de importantă pentru a fi acceptată. 12,13 Dacă evenimentul a fost decesul pacientului, membrul familiei a fost intervievat pentru a consemna cauza și data decesului.
Pentru a analiza gradul de asociere cu administrarea FT, timpul scurs între tratament și debutul evenimentului, bolile asociate, medicamentele consumate în mod cronic, dacă a existat o nouă expunere la FT sau alte produse din sânge în această perioadă au fost luată în calcul.studiu și vârsta pacientului.
Evenimentele depistate au fost analizate de un comitet de experți format din trei autori și doi specialiști de la Unitatea Națională de Coordonare a Farmacovigilenței, pentru a evalua gradul de asociere cu FT, au fost luate în considerare categoriile utilizate în Centrul de Monitorizare Uppsala: definitiv, probabil, posibil, condiționat, puțin probabil. 12.13
Pacienții au fost localizați și intervievați la domiciliu de către autori, folosind un chestionar structurat pregătit în acest scop. Dacă informațiile nu au putut fi obținute la a treia vizită, acestea au fost lăsate în afara studiului. Interviul a fost realizat cu acordul pacientului sau al unei rude în cazul copiilor.
Datele au fost analizate folosind distribuția frecvențelor și procentelor.
Au fost intervievați 356 de pacienți. Cel puțin un eveniment advers a fost înregistrat la 66 de pacienți, 18,53% din totalul persoanelor intervievate.
Tabelul 1 arată că din numărul total de pacienți cu evenimente, majoritatea au fost depistați la cei cu vârsta egală sau mai mare de 60 de ani, 21 (31,8%) și între 45 și 59 de ani, 19 (28,8%).
Tabelul 2 arată că au fost înregistrate 87 de evenimente adverse, dintre care 8 (9,2%) au fost infecții, 1 (1,1%) cancer și 78 (89,7%) alte evenimente.